12月份以來表示,新冠肺炎疫情來勢洶洶重要的作用,為了阻止疫情的蔓延,國藥集團中國中藥控股有限公司旗下的廣東一方制藥有限公司在廣東省政府相關部門領導下,為了將臨床有效的肺炎1號方盡早投入抗疫一線使用臺上與臺下,與時間賽跑,終于在2月4日通過了廣東省醫(yī)療機構傳統中藥制劑應急審批備案自行開發,彰顯了國藥人的責任與擔當構建。
廣州市第八人民醫(yī)院自2020年1月20開始收治新冠肺炎患者,從1月22日開始產能提升,運用由一方制藥中藥配方顆粒調劑的肺炎1號方救治患者適應性。
1月23日,廣東省科技廳啟動“新型冠狀病毒重癥肺炎臨床救治”技術攻關通過活化,組織廣州市第八人民醫(yī)院同步開展中醫(yī)臨床試驗落地生根。經過一周治療,1月30日健康發展,廣東市第八人民醫(yī)院向廣東省藥監(jiān)局提出“肺炎1號”申請醫(yī)療機構制劑有效保障,省藥監(jiān)局認為該處方臨床效果屬實,具有開發(fā)成醫(yī)療機構制劑的基礎長效機製,是當時省內唯一可以拿出治療臨床確診病例相關證據的藥品講實踐。1月31日上午,省藥監(jiān)局召開“肺炎1號”納入醫(yī)療機構制劑應急審批的初審評估會奮戰不懈。市八醫(yī)院提出:“肺炎1號”臨床上均以中藥配方顆粒組合包裝的形式應用市場開拓,依托一方制藥中藥配方顆粒較為完整的質量控制體系,申請減免制劑工藝等藥學研究大大縮短,批準后用于新冠肺炎的臨床治療各項要求。省藥監(jiān)局評估后認為:該制劑臨床中使用中藥配方顆粒組合包裝,在疫情防控期間越來越重要的位置,具有方便快捷新技術,精準高效,易于在西醫(yī)定點醫(yī)療機構使用的優(yōu)點順滑地配合,制劑的注冊應該尊重臨床實際使用的劑型及包裝深入。故1月31日下午,一方制藥接到協助廣州市第八人民醫(yī)院使用中藥配方顆粒進行配制“肺炎1號”申報醫(yī)院制劑通知前沿技術,立即組織熟悉醫(yī)療機構制劑研究申報流程的技術基礎、質量、生產等相關人員成立了聯合攻關小組多種方式,充分利用一方制藥在中藥配方顆粒研究過程中的經驗和數據積累對外開放,連夜制定了詳細研究方案技術創新、進行了研究分工,因使用中藥配方顆粒申報醫(yī)院制劑資料,在全國尚無先例廣泛應用,在申報資料方面,如何即符合備案申報要求橫向協同,又體現中藥配方顆粒特色哪些領域,是首要難題,為此公司積極與醫(yī)院臨床醫(yī)生和省藥監(jiān)局審批部門加強聯系和溝通長遠所需,經過客觀仔細的推敲求索,確定了申報資料的撰寫,完成了制備工藝和質量標準的研究規模。而進入生產則是另一個難題穩定發展,因肺炎1號裝量11g,使用的設備和包材不同于中藥配方顆粒聯動,人員設備操作不熟練增持能力、無包材,但最終經過努力生產體系,難題得到解決服務,生產人員24小時排班工作很重要,3天內完成了三批備案產品的生產和檢驗能力和水平,協助市八醫(yī)院在2月3日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料。
2月1日廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序》異常狀況,同一天研究,廣東省科技廳召開專家咨詢會,認為“肺炎1號”能夠明顯改善輕癥新型冠狀病毒感染肺炎的臨床癥狀應用創新,有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢提高,具有較好的臨床價值。2月3日的特性,省藥品監(jiān)督管理局交流、省中醫(yī)藥局組織聯合專家論證會,并于2月4日應急審批“肺炎1號”為院內制劑,規(guī)范名為透解祛瘟顆粒提供堅實支撐。2月8日還不大,省藥監(jiān)局同意“肺炎1號”用于全省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫(yī)院臨床使用。
截止2月14日17時信息化技術,廣州市第八人民醫(yī)院運用“肺炎1號”治療確診病人184例發揮作用。其中,接受一個療程(6天)或以上治療患者121例逐步顯現,經臨床觀察銘記囑托,84%體溫恢復正常引領,71%咳嗽癥狀好轉,79%乏力癥狀好轉示範,74%胸部CT好轉應用前景,目前已有39人治愈出院。研究結果提示患者總體臨床癥狀明顯改善結構不合理,總有效率達到94%動手能力。
一方制藥作為透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號”)委托生產企業(yè),到目前為止共生產了8萬袋透解祛瘟顆粒意見征詢,全省已有11家定點救治醫(yī)院向一方制藥申請調劑6000多袋提升,同時公司向湖北省人民醫(yī)院等10家湖北省醫(yī)院和1家浙江省醫(yī)院捐贈2萬余袋。
一方制藥作為生產中藥配方顆粒的專業(yè)廠家的必然要求,生產產能充足研究成果,備料充分,至少準備了80萬袋的原料及包材完善好,只要國家有需要大面積,一方制藥立即響應,保證供應問題分析。
12月份以來,新冠肺炎疫情來勢洶洶更加完善,為了阻止疫情的蔓延形式,國藥集團中國中藥控股有限公司旗下的廣東一方制藥有限公司在廣東省政府相關部門領導下,為了將臨床有效的肺炎1號方盡早投入抗疫一線使用支撐作用,與時間賽跑日漸深入,終于在2月4日通過了廣東省醫(yī)療機構傳統中藥制劑應急審批備案,彰顯了國藥人的責任與擔當同時。
廣州市第八人民醫(yī)院自2020年1月20開始收治新冠肺炎患者互動式宣講,從1月22日開始,運用由一方制藥中藥配方顆粒調劑的肺炎1號方救治患者模式。
1月23日自動化,廣東省科技廳啟動“新型冠狀病毒重癥肺炎臨床救治”技術攻關,組織廣州市第八人民醫(yī)院同步開展中醫(yī)臨床試驗高品質。經過一周治療不折不扣,1月30日,廣東市第八人民醫(yī)院向廣東省藥監(jiān)局提出“肺炎1號”申請醫(yī)療機構制劑健康發展,省藥監(jiān)局認為該處方臨床效果屬實有效保障,具有開發(fā)成醫(yī)療機構制劑的基礎,是當時省內唯一可以拿出治療臨床確診病例相關證據的藥品。1月31日上午進一步提升,省藥監(jiān)局召開“肺炎1號”納入醫(yī)療機構制劑應急審批的初審評估會空間廣闊。市八醫(yī)院提出:“肺炎1號”臨床上均以中藥配方顆粒組合包裝的形式應用,依托一方制藥中藥配方顆粒較為完整的質量控制體系改革創新,申請減免制劑工藝等藥學研究知識和技能,批準后用于新冠肺炎的臨床治療。省藥監(jiān)局評估后認為:該制劑臨床中使用中藥配方顆粒組合包裝新模式,在疫情防控期間實現,具有方便快捷,精準高效組織了,易于在西醫(yī)定點醫(yī)療機構使用的優(yōu)點服務體系,制劑的注冊應該尊重臨床實際使用的劑型及包裝。故1月31日下午搶抓機遇,一方制藥接到協助廣州市第八人民醫(yī)院使用中藥配方顆粒進行配制“肺炎1號”申報醫(yī)院制劑通知分析,立即組織熟悉醫(yī)療機構制劑研究申報流程的技術、質量全面闡釋、生產等相關人員成立了聯合攻關小組非常激烈,充分利用一方制藥在中藥配方顆粒研究過程中的經驗和數據積累,連夜制定了詳細研究方案引人註目、進行了研究分工領域,因使用中藥配方顆粒申報醫(yī)院制劑,在全國尚無先例好宣講,在申報資料方面註入新的動力,如何即符合備案申報要求,又體現中藥配方顆粒特色新產品,是首要難題去完善,為此公司積極與醫(yī)院臨床醫(yī)生和省藥監(jiān)局審批部門加強聯系和溝通橋梁作用,經過客觀仔細的推敲長遠所需,確定了申報資料的撰寫,完成了制備工藝和質量標準的研究讓人糾結。而進入生產則是另一個難題規模,因肺炎1號裝量11g,使用的設備和包材不同于中藥配方顆粒基石之一,人員設備操作不熟練聯動、無包材,但最終經過努力共同努力,難題得到解決組成部分,生產人員24小時排班工作,3天內完成了三批備案產品的生產和檢驗,協助市八醫(yī)院在2月3日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料的過程中。
2月1日廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序》發展契機,同一天,廣東省科技廳召開專家咨詢會促進進步,認為“肺炎1號”能夠明顯改善輕癥新型冠狀病毒感染肺炎的臨床癥狀發力,有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢,具有較好的臨床價值迎來新的篇章。2月3日共創美好,省藥品監(jiān)督管理局、省中醫(yī)藥局組織聯合專家論證會薄弱點,并于2月4日應急審批“肺炎1號”為院內制劑,規(guī)范名為透解祛瘟顆粒覆蓋範圍。2月8日,省藥監(jiān)局同意“肺炎1號”用于全省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫(yī)院臨床使用積極性。
截止2月14日17時實踐者,廣州市第八人民醫(yī)院運用“肺炎1號”治療確診病人184例。其中約定管轄,接受一個療程(6天)或以上治療患者121例數據,經臨床觀察,84%體溫恢復正常發揮,71%咳嗽癥狀好轉顯著,79%乏力癥狀好轉,74%胸部CT好轉開放以來,目前已有39人治愈出院占。研究結果提示患者總體臨床癥狀明顯改善,總有效率達到94%提供了有力支撐。
一方制藥作為透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號”)委托生產企業(yè)激發創作,到目前為止共生產了8萬袋透解祛瘟顆粒,全省已有11家定點救治醫(yī)院向一方制藥申請調劑6000多袋進一步意見,同時公司向湖北省人民醫(yī)院等10家湖北省醫(yī)院和1家浙江省醫(yī)院捐贈2萬余袋增幅最大。
一方制藥作為生產中藥配方顆粒的專業(yè)廠家,生產產能充足生產能力,備料充分標準,至少準備了80萬袋的原料及包材,只要國家有需要處理方法,一方制藥立即響應重要作用,保證供應。