2月8日,廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息形式,同意廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號(hào)方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用自動化裝置。據(jù)悉明顯,“肺炎1號(hào)方”由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)中藥控股有限公司旗下的廣東一方制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“一方制藥”)生產(chǎn)製高點項目。
據(jù)介紹廣泛關註,廣州市第八人民醫(yī)院自2020年1月20開始收治新冠肺炎患者傳承,從1月22日開始發揮,運(yùn)用由一方制藥中藥配方顆粒調(diào)劑的“肺炎1號(hào)方”救治患者。
1月23日服務體系,廣東省科技廳啟動(dòng)“新型冠狀病毒重癥肺炎臨床救治”技術(shù)攻關(guān)說服力,組織廣州市第八人民醫(yī)院同步開展中醫(yī)臨床試驗(yàn)。經(jīng)過一周治療分析,1月30日新體系,廣州市第八人民醫(yī)院向廣東省藥監(jiān)局提出“肺炎1號(hào)”申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑投入力度。1月31日上午,廣東省藥監(jiān)局召開“肺炎1號(hào)”納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批的初審評(píng)估會(huì)不難發現。廣州市第八人民醫(yī)院提出:“肺炎1號(hào)”臨床上均以中藥配方顆粒組合包裝的形式應(yīng)用貢獻法治,依托一方制藥中藥配方顆粒較為完整的質(zhì)量控制體系,申請(qǐng)減免制劑工藝等藥學(xué)研究發展需要,批準(zhǔn)后用于新冠肺炎的臨床治療攻堅克難。1月31日下午,一方制藥接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院使用中藥配方顆粒進(jìn)行配制“肺炎1號(hào)”申報(bào)醫(yī)院制劑通知方式之一,組織熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究申報(bào)流程的技術(shù)生動、質(zhì)量新型儲能、生產(chǎn)等相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組創新能力,充分利用一方制藥在中藥配方顆粒研究過程中的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)積累,制定了詳細(xì)研究方案範圍、進(jìn)行了研究分工求得平衡,一方制藥積極與醫(yī)院臨床醫(yī)生和廣東省藥監(jiān)局審批部門加強(qiáng)聯(lián)系和溝通,經(jīng)過客觀仔細(xì)的推敲空間廣闊,確定了申報(bào)資料的撰寫至關重要,完成了制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。3天內(nèi)完成了三批備案產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)服務品質,協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院在2月3日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料的發生。
2月1日廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,同一天影響,廣東省科技廳召開專家咨詢會(huì)新的動力,認(rèn)為“肺炎1號(hào)”能夠改善輕癥新型冠狀病毒感染肺炎的臨床癥狀,有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢(shì)發展契機,具有較好的臨床價(jià)值廣泛關註。2月3日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發力、廣東省中醫(yī)藥局組織聯(lián)合專家論證會(huì)優勢領先,并于2月4日應(yīng)急審批“肺炎1號(hào)”為院內(nèi)制劑,規(guī)范名為透解祛瘟顆粒。2月8日共創美好,廣東省藥監(jiān)局同意“肺炎1號(hào)”用于全省新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用推動並實現。
截至2月14日17時(shí),廣州市第八人民醫(yī)院運(yùn)用“肺炎1號(hào)”治療確診病人184例覆蓋範圍。其中積極回應,接受一個(gè)療程(6天)或以上治療患者121例,經(jīng)臨床觀察向好態勢,84%體溫恢復(fù)正常平臺建設,71%咳嗽癥狀好轉(zhuǎn)服務機製,79%乏力癥狀好轉(zhuǎn),74%胸部CT好轉(zhuǎn)使用,目前已有39人治愈出院大幅拓展。研究結(jié)果提示患者總體臨床癥狀明顯改善。
一方制藥作為“肺炎1號(hào)”委托生產(chǎn)企業(yè)更加堅強,到目前為止共生產(chǎn)了8萬袋透解祛瘟顆粒與時俱進,廣東省已有11家定點(diǎn)救治醫(yī)院向一方制藥申請(qǐng)調(diào)劑6000多袋,同時(shí)公司向湖北省人民醫(yī)院等10家湖北省醫(yī)院和1家浙江省醫(yī)院捐贈(zèng)2萬余袋初步建立。
一方制藥作為生產(chǎn)中藥配方顆粒的專業(yè)廠家綜合運用,生產(chǎn)產(chǎn)能充足,備料充分的方法,至少準(zhǔn)備了80萬袋的原料及包材實事求是。
2月8日落到實處,廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息服務水平,同意廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號(hào)方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用。據(jù)悉技術創新,“肺炎1號(hào)方”由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)中藥控股有限公司旗下的廣東一方制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“一方制藥”)生產(chǎn)處理方法。
據(jù)介紹,廣州市第八人民醫(yī)院自2020年1月20開始收治新冠肺炎患者持續向好,從1月22日開始習慣,運(yùn)用由一方制藥中藥配方顆粒調(diào)劑的“肺炎1號(hào)方”救治患者。
1月23日進展情況,廣東省科技廳啟動(dòng)“新型冠狀病毒重癥肺炎臨床救治”技術(shù)攻關(guān)的積極性,組織廣州市第八人民醫(yī)院同步開展中醫(yī)臨床試驗(yàn)。經(jīng)過一周治療應用的選擇,1月30日十大行動,廣州市第八人民醫(yī)院向廣東省藥監(jiān)局提出“肺炎1號(hào)”申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。1月31日上午背景下,廣東省藥監(jiān)局召開“肺炎1號(hào)”納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批的初審評(píng)估會(huì)綜合措施。廣州市第八人民醫(yī)院提出:“肺炎1號(hào)”臨床上均以中藥配方顆粒組合包裝的形式應(yīng)用,依托一方制藥中藥配方顆粒較為完整的質(zhì)量控制體系基本情況,申請(qǐng)減免制劑工藝等藥學(xué)研究現場,批準(zhǔn)后用于新冠肺炎的臨床治療。1月31日下午力量,一方制藥接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院使用中藥配方顆粒進(jìn)行配制“肺炎1號(hào)”申報(bào)醫(yī)院制劑通知我有所應,組織熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究申報(bào)流程的技術(shù)、質(zhì)量深入實施、生產(chǎn)等相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組至關重要,充分利用一方制藥在中藥配方顆粒研究過程中的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)積累發展空間,制定了詳細(xì)研究方案、進(jìn)行了研究分工有所應,一方制藥積極與醫(yī)院臨床醫(yī)生和廣東省藥監(jiān)局審批部門加強(qiáng)聯(lián)系和溝通足了準備,經(jīng)過客觀仔細(xì)的推敲,確定了申報(bào)資料的撰寫著力提升,完成了制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究深刻內涵。3天內(nèi)完成了三批備案產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn),協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院在2月3日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料融合。
2月1日廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》深入闡釋,同一天,廣東省科技廳召開專家咨詢會(huì)完成的事情,認(rèn)為“肺炎1號(hào)”能夠改善輕癥新型冠狀病毒感染肺炎的臨床癥狀物聯與互聯,有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢(shì),具有較好的臨床價(jià)值進入當下。2月3日紮實,廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省中醫(yī)藥局組織聯(lián)合專家論證會(huì)新體系,并于2月4日應(yīng)急審批“肺炎1號(hào)”為院內(nèi)制劑,規(guī)范名為透解祛瘟顆粒。2月8日創造,廣東省藥監(jiān)局同意“肺炎1號(hào)”用于全省新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用不難發現。
截至2月14日17時(shí),廣州市第八人民醫(yī)院運(yùn)用“肺炎1號(hào)”治療確診病人184例設備製造。其中發展需要,接受一個(gè)療程(6天)或以上治療患者121例,經(jīng)臨床觀察管理,84%體溫恢復(fù)正常顯示,71%咳嗽癥狀好轉(zhuǎn),79%乏力癥狀好轉(zhuǎn)合作,74%胸部CT好轉(zhuǎn)勃勃生機,目前已有39人治愈出院。研究結(jié)果提示患者總體臨床癥狀明顯改善極致用戶體驗。
一方制藥作為“肺炎1號(hào)”委托生產(chǎn)企業(yè)提供有力支撐,到目前為止共生產(chǎn)了8萬袋透解祛瘟顆粒,廣東省已有11家定點(diǎn)救治醫(yī)院向一方制藥申請(qǐng)調(diào)劑6000多袋建議,同時(shí)公司向湖北省人民醫(yī)院等10家湖北省醫(yī)院和1家浙江省醫(yī)院捐贈(zèng)2萬余袋品率。
一方制藥作為生產(chǎn)中藥配方顆粒的專業(yè)廠家,生產(chǎn)產(chǎn)能充足不斷發展,備料充分積極影響,至少準(zhǔn)備了80萬袋的原料及包材自動化方案。