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轉(zhuǎn)自光明中醫(yī)：

       12月份以來解決，新冠肺炎疫情來勢洶洶，為了阻止疫情的蔓延應用擴展，國藥集團(tuán)中國中藥控股有限公司旗下的廣東一方制藥有限公司在廣東省政府相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)下規模，為了將臨床有效的肺炎1號(hào)方盡早投入抗疫一線使用新模式，與時(shí)間賽跑為產業發展，終于在2月4日通過了廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)急審批備案創新科技，彰顯了國藥人的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)新創新即將到來。

       廣州市第八人民醫(yī)院自2020年1月20開始收治新冠肺炎患者應用情況，從1月22日開始保護好，運(yùn)用由一方制藥中藥配方顆粒調(diào)劑的肺炎1號(hào)方救治患者。

       1月23日表現，廣東省科技廳啟動(dòng)“新型冠狀病毒重癥肺炎臨床救治”技術(shù)攻關(guān)系列，組織廣州市第八人民醫(yī)院同步開展中醫(yī)臨床試驗(yàn)。經(jīng)過一周治療相互配合，1月30日慢體驗，廣東市第八人民醫(yī)院向廣東省藥監(jiān)局提出“肺炎1號(hào)”申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，省藥監(jiān)局認(rèn)為該處方臨床效果屬實(shí)智能化，具有開發(fā)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的基礎(chǔ)科技實力，是當(dāng)時(shí)省內(nèi)唯一可以拿出治療臨床確診病例相關(guān)證據(jù)的藥品。

       1月31日上午建設，省藥監(jiān)局召開“肺炎1號(hào)”納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批的初審評(píng)估會(huì)在此基礎上。市八醫(yī)院提出：“肺炎1號(hào)”臨床上均以中藥配方顆粒組合包裝的形式應(yīng)用，依托一方制藥中藥配方顆粒較為完整的質(zhì)量控制體系前來體驗，申請(qǐng)減免制劑工藝等藥學(xué)研究相互融合，批準(zhǔn)后用于新冠肺炎的臨床治療。省藥監(jiān)局評(píng)估后認(rèn)為：該制劑臨床中使用中藥配方顆粒組合包裝綠色化，在疫情防控期間不同需求，具有方便快捷，精準(zhǔn)高效保持穩定，易于在西醫(yī)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的優(yōu)點(diǎn)總之，制劑的注冊(cè)應(yīng)該尊重臨床實(shí)際使用的劑型及包裝。

       1月31日下午支撐作用，一方制藥接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院使用中藥配方顆粒進(jìn)行配制“肺炎1號(hào)”申報(bào)醫(yī)院制劑通知研學體驗，立即組織熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究申報(bào)流程的技術(shù)、質(zhì)量最為突出、生產(chǎn)等相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組落實落細，充分利用一方制藥在中藥配方顆粒研究過程中的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)積累，連夜制定了詳細(xì)研究方案高效化、進(jìn)行了研究分工製高點項目，因使用中藥配方顆粒申報(bào)醫(yī)院制劑，在全國尚無先例延伸，在申報(bào)資料方面認為，如何即符合備案申報(bào)要求服務好，又體現(xiàn)中藥配方顆粒特色，是首要難題反應能力，為此公司積極與醫(yī)院臨床醫(yī)生和省藥監(jiān)局審批部門加強(qiáng)聯(lián)系和溝通共謀發展，經(jīng)過客觀仔細(xì)的推敲，確定了申報(bào)資料的撰寫結構重塑，完成了制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究聽得懂。而進(jìn)入生產(chǎn)則是另一個(gè)難題，因肺炎1號(hào)裝量11g高質量發展，使用的設(shè)備和包材不同于中藥配方顆粒全方位，人員設(shè)備操作不熟練、無包材影響力範圍，但最終經(jīng)過努力大局，難題得到解決，生產(chǎn)人員24小時(shí)排班工作邁出了重要的一步，3天內(nèi)完成了三批備案產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)有序推進，協(xié)助市八醫(yī)院在2月3日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料。

       2月1日廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》積極拓展新的領域，同一天配套設備，廣東省科技廳召開專家咨詢會(huì)，認(rèn)為“肺炎1號(hào)”能夠明顯改善輕癥新型冠狀病毒感染肺炎的臨床癥狀相對開放，有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢推進高水平，具有較好的臨床價(jià)值。2月3日拓展應用，省藥品監(jiān)督管理局生產創效、省中醫(yī)藥局組織聯(lián)合專家論證會(huì)，并于2月4日應(yīng)急審批“肺炎1號(hào)”為院內(nèi)制劑,規(guī)范名為透解祛瘟顆粒關註度。2月8日橫向協同，省藥監(jiān)局同意“肺炎1號(hào)”用于全省新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用。

       截止2月14日17時(shí)敢於挑戰，廣州市第八人民醫(yī)院運(yùn)用“肺炎1號(hào)”治療確診病人184例。其中建立和完善，接受一個(gè)療程（6天）或以上治療患者121例提供了遵循，經(jīng)臨床觀察，84%體溫恢復(fù)正常大型，71%咳嗽癥狀好轉(zhuǎn)服務效率，79%乏力癥狀好轉(zhuǎn)，74%胸部CT好轉(zhuǎn)重要意義，目前已有39人治愈出院統籌發展。研究結(jié)果提示患者總體臨床癥狀明顯改善深化涉外，總有效率達(dá)到94%。

       一方制藥作為透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號(hào)”）委托生產(chǎn)企業(yè)生產製造，到目前為止共生產(chǎn)了8萬袋透解祛瘟顆粒開展試點，全省已有11家定點(diǎn)救治醫(yī)院向一方制藥申請(qǐng)調(diào)劑6000多袋，同時(shí)公司向湖北省人民醫(yī)院等10家湖北省醫(yī)院和1家浙江省醫(yī)院捐贈(zèng)2萬余袋共同。

       一方制藥作為生產(chǎn)中藥配方顆粒的專業(yè)廠家推進一步，生產(chǎn)產(chǎn)能充足，備料充分簡單化，至少準(zhǔn)備了80萬袋的原料及包材力度，只要國家有需要，一方制藥立即響應(yīng)系統性，保證供應(yīng)勇探新路。（周勇）