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轉(zhuǎn)自佛山日?qǐng)?bào)：

        “肺炎1號(hào)方”治療有效率達(dá)到94.21%積極回應、廣東11家定點(diǎn)醫(yī)院已申請(qǐng)調(diào)劑……日前更默契了，廣東省政府新聞辦公室舉行疫情防控第25場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)公布了由廣州市第八人民醫(yī)院（下稱“八院”）研發(fā)不久前、里水本土企業(yè)——廣東一方制藥有限公司（下稱“一方制藥”）生產(chǎn)的“肺炎1號(hào)方”的初步研究結(jié)果技術交流。

▲“肺炎1號(hào)方”制劑性能。

       “肺炎1號(hào)方”在八院使用以來建設項目，總體治療效果良好，臨床癥狀明顯改善生產製造，有效率達(dá)到94.21%開展試點，目前全省有11家定點(diǎn)醫(yī)院申請(qǐng)了“肺炎1號(hào)方”的調(diào)劑。作為“肺炎1號(hào)方”委托生產(chǎn)企業(yè)共同，一方制藥目前共生產(chǎn)了8萬袋“肺炎1號(hào)方”顆粒推進一步，并已向湖北省定點(diǎn)醫(yī)院捐贈(zèng)2萬多袋。目前廣東全省已有11家新冠肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院申請(qǐng)調(diào)劑簡單化。

       “肺炎1號(hào)方”從無到有力度，本地企業(yè)一方制藥發(fā)揮了什么作用？“肺炎1號(hào)方”中藥配方顆粒又是如何生產(chǎn)出來的系統性？記者走進(jìn)一方制藥勇探新路，揭開了有關(guān)“肺炎1號(hào)方”的“秘密”。

▲廣東一方制藥有限公司包裝車間便利性。

 背景 

“肺炎1號(hào)方”怎么來方法？

       “肺炎1號(hào)方”是八院根據(jù)防疫工作經(jīng)驗(yàn)行動力，運(yùn)用中醫(yī)理論提供有力支撐，結(jié)合臨床癥候調(diào)配出來的方子，方子所用的藥品正是一方制藥生產(chǎn)的中藥配方顆粒保供。

       “八院一直在使用我們的配方顆粒產(chǎn)品自行開發。”一方制藥副總經(jīng)理魏梅介紹，1月22日廣東啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)引領，廣東省科技廳23日就組織八院進(jìn)行新冠肺炎救治的技術(shù)攻關(guān)自動化裝置，這才有了后面的“肺炎1號(hào)方”。因?yàn)橐咔榫o急應用前景，考慮到中藥配方顆粒不用煎煮有很大提升空間、服用方便，而且藥效較穩(wěn)定首次，便于臨床觀察可能性更大，所以一開始八院做臨床觀察，就是用了一方制藥的中藥配方顆粒調(diào)配的“肺炎1號(hào)方”搖籃。經(jīng)過一周的臨床觀察技術，病患的治療效果明顯。

▲廣東一方制藥有限公司制劑車間推動。

       一周后的1月30日相對較高，八院就跟廣東省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)醫(yī)院制劑資源配置。申請(qǐng)醫(yī)院制劑一般要有5年臨床使用經(jīng)驗(yàn)，但在這個(gè)特殊時(shí)期相關，廣東省藥監(jiān)局啟動(dòng)了應(yīng)急審批流程大力發展，并邀請(qǐng)了專家論證審核。

       在1月31日生產效率，一方制藥接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)醫(yī)院制劑并負(fù)責(zé)配制的通知不同需求，并迅速組織技術(shù)、質(zhì)量保持穩定、生產(chǎn)及市場(chǎng)相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組總之，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)相關(guān)要求，加緊開展“肺炎1號(hào)方”醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究和申報(bào)工作支撐作用。三天后研學體驗，一方制藥與八院準(zhǔn)備好了所有申請(qǐng)資料并上交。通過各個(gè)部門積極應(yīng)對(duì)最為突出、通力合作落實落細，省藥監(jiān)局在2月4日就審批通過了八院的制劑申請(qǐng)。

       “肺炎1號(hào)方”由16味中藥組成高效化，患者直接沖飲即可製高點項目。“肺炎1號(hào)方”制劑備案名稱為“透解祛瘟顆粒”，主治“疏風(fēng)透表範圍和領域、清熱解毒資源優勢、益氣養(yǎng)陰，用于新型冠狀病毒感染的肺炎（輕癥）”特征更加明顯。該藥方一劑有4袋估算，每袋11克，只需要用熱水沖服即可的可能性。

       記者在一方制藥成品庫(kù)里不要畏懼，看到了“肺炎1號(hào)方”成品，拆開外包裝盒問題，從里面拿出一包逐漸顯現，裝有三劑量的中藥配方顆粒，病患可服用三天系統穩定性。“一天一劑拓展基地，服用非常方便。”魏梅介紹培訓，“肺炎一號(hào)方”由用金銀花不合理波動、連翹等16味中藥組成，患者拿到手時(shí)只是一小袋顆粒，直接沖服即可積極拓展新的領域。

▲廣東一方制藥有限公司包裝車間配套設備。

       根據(jù)中藥配方顆粒的制備工藝，“肺炎1號(hào)方”所含的每一種中藥經(jīng)過水提取相對開放、濃縮和噴霧干燥推進高水平，成了粉狀的提取物后，再進(jìn)行混合干法制粒拓展應用，最終得到的是已經(jīng)包含了配方中所有中藥成分的顆粒生產創效。

       從提取物至顆粒成品的生產(chǎn)過程大概需要一周時(shí)間。當(dāng)前管理，一方制藥有充足的“肺炎一號(hào)方”所需中藥的提取物庫(kù)存優化上下，保守估計(jì)可產(chǎn)80萬袋，因此“肺炎1號(hào)方”顆聊?？杀ＷC供應(yīng)生產體系。

揭秘 

高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，每袋顆粒都經(jīng)嚴(yán)格檢測(cè)

       一方制藥的中藥配方顆粒服用方便很重要，看似簡(jiǎn)單能力和水平，其制造過程卻是經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)、層層嚴(yán)格把關(guān)：原材料檢驗(yàn)—飲片投料—全成分提取—真空濃縮—噴霧干燥—提取物檢驗(yàn)—干法制粒—顆粒包裝—成品檢驗(yàn)廣泛認同。

       在一方制藥質(zhì)量中心國際要求，記者看到多種先進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備，所有中藥原材料必須經(jīng)過這里檢驗(yàn)鍛造，而從中藥里提取出來的半成品及最終成品的配方顆粒一樣要經(jīng)過先進(jìn)設(shè)備的高標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)競爭激烈。

▲“肺炎1號(hào)方”制劑。

       除進(jìn)行常規(guī)的成分逐漸完善、含量參與能力、水分、農(nóng)殘是目前主流、二氧化硫限量等多項(xiàng)檢測(cè)外，一方制藥還對(duì)每一種原藥材都進(jìn)行重金屬限量檢測(cè)高質量。

       “這臺(tái)設(shè)備（ICP-MS）充分發揮，每臺(tái)價(jià)值100多萬元，都是進(jìn)口的最先進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備管理。“魏梅介紹設計，一方制藥投入了巨額資金，實(shí)現(xiàn)了所有中藥品種改進措施、生產(chǎn)全線的高標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)就此掀開、生產(chǎn)。除進(jìn)行常規(guī)的成分今年、含量穩步前行、水分結構不合理、農(nóng)殘、二氧化硫限量等多項(xiàng)檢測(cè)外逐步改善，一方制藥還對(duì)每一種原藥材都進(jìn)行重金屬限量檢測(cè)意見征詢。

       原材料檢驗(yàn)合格進(jìn)入生產(chǎn)線起，就要接受實(shí)時(shí)監(jiān)控大大提高。在一方制藥的中控室里的必然要求，記者看到數(shù)名工作人員在電腦前忙碌著，室內(nèi)墻壁上幾個(gè)電子屏幕可實(shí)時(shí)監(jiān)控提取取得了一定進展、濃縮完善好、干燥等環(huán)節(jié)的狀態(tài)，工作人員還可以通過自動(dòng)化系統(tǒng)調(diào)整各個(gè)環(huán)節(jié)的參數(shù)積極參與，例如可調(diào)整提取環(huán)節(jié)的溫度部署安排、時(shí)間、加水量等共享應用。

▲藥物提取生產能力、濃縮、噴霧干燥環(huán)節(jié)均采用自動(dòng)化控制實(shí)現(xiàn)示範推廣。

       走出中控室堅持好，記者來到提取車間，看到一排用于提取的大罐大幅增加。這里全都是自動(dòng)化控制特性，從大罐里提取出來的藥液自動(dòng)進(jìn)入到濃縮區(qū)的真空濃縮器里。“你看等特點，藥液在不斷攪拌建言直達，要經(jīng)過真空低溫濃縮。”據(jù)介紹將進一步，經(jīng)過低溫濃縮的中藥濃縮液進(jìn)入到噴霧干燥環(huán)節(jié)充分發揮，可減少藥物受熱時(shí)間，最大限度地保持中藥有效成分成就。

       濃縮液經(jīng)噴霧干燥處理后成了粉狀提取物重要方式。提取、濃縮系統、噴霧干燥環(huán)節(jié)均采用自動(dòng)化控制非常重要，使得每一味藥材都能按照科學(xué)恒定的生產(chǎn)工藝操作，確保了同一產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定生產(chǎn)空間廣闊。提取物經(jīng)過檢驗(yàn)合格后進(jìn)入制粒環(huán)節(jié)營造一處，借助于干法造粒技術(shù)，粉狀中藥被制成大小均衡的顆粒。

       在制劑車間取得顯著成效，記者看到一方制藥將黨旗高高地掛在了車間里新模式。在新冠肺炎疫情防控期間，這里的生產(chǎn)線一直未停過估算。一方制藥的黨員職工們?cè)诖汗?jié)前就迅速返崗講理論，并帶動(dòng)留在本地或周邊地區(qū)過春節(jié)的職工復(fù)工復(fù)產(chǎn)，確保特殊時(shí)期的產(chǎn)品供應(yīng)不要畏懼。

▲廣東一方制藥有限公司制劑車間內(nèi)服務為一體，黨旗掛在生產(chǎn)一線。

       佩戴著口罩逐漸顯現、穿著統(tǒng)一制服的工人們?cè)谏a(chǎn)線上作業(yè)進行培訓，迅速地將已內(nèi)包裝好的配方顆粒疊好放進(jìn)外包裝盒里，并在包裝盒上貼上相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)簽長效機製。這些產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)后即可供應(yīng)市場(chǎng)法治力量。 

 實(shí)力 

制定多個(gè)國(guó)家及地方標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

       “肺炎1號(hào)方”在這次肺炎治療中的效果，讓大家對(duì)中藥有了更深的認(rèn)識(shí)分享，也讓大家對(duì)我們的產(chǎn)品有了更大的信心共享。一直以來，外界對(duì)中藥質(zhì)量的把關(guān)及藥品效果都存在較多的爭(zhēng)議方式之一，其實(shí)通過大量的臨床驗(yàn)證來看生動，中藥配方顆粒是安全、方便創新能力、有效的新品技。一方制藥不僅影響著人們對(duì)中藥配方顆粒的認(rèn)知，還推動(dòng)著行業(yè)的發(fā)展求得平衡。一方制藥的技術(shù)中心占地達(dá)5000平方米紮實做，研發(fā)人員超過200人，去年被認(rèn)定為國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心至關重要。

▲廣東一方制藥有限公司制劑車間提供深度撮合服務。

       在創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)制定方面，一方制藥一直走在行業(yè)前列戰略布局，成為行業(yè)龍頭企業(yè)事關全面，是多個(gè)國(guó)家及地方標(biāo)準(zhǔn)的制定者，先后參與制定了ISO18668-4狀態、中藥編碼規(guī)則及編碼GB/T31774-2015、廣東省中藥配方顆粒標(biāo)注第一冊(cè)和第二冊(cè)指導，2019年完成了130個(gè)中藥配方顆粒品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究工作廣泛認同，以及相關(guān)注冊(cè)備案。

       作為我國(guó)最早的國(guó)家“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”和第一批國(guó)家“中藥飲片劑型改革生產(chǎn)基地”，一方制藥運(yùn)用現(xiàn)代高新技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)出近700種中藥配方顆粒鍛造，并建立了中藥配方顆粒指紋圖譜控制標(biāo)準(zhǔn)競爭激烈，開展了中藥譜效學(xué)研究、等量性與等效性研究等科研工作改善，完成省空白區、部級(jí)科研課題近40項(xiàng)，并于2011年榮獲“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步”二等獎(jiǎng)信息化。