轉自全國黨媒：
由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗使用，日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是全球首個獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。該疫苗相關臨床試驗已同步啟動，并根據(jù)國家相關法律法規(guī)規(guī)定，為應急使用做好充分準備穩定性。
滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。滅活疫苗是指通過物理或者化學處理等方法重要的作用，使病毒失去感染性和復制力各方面，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性防控，據(jù)此制備的疫苗。同基因工程重組疫苗適應性、腺病毒載體疫苗堅實基礎、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗等相比，滅活疫苗研發(fā)技術先進重要作用、生產工藝成熟等地、質量標準可控、保護效果良好尤為突出。
國藥集團中國生物有關負責人表示規定，力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全有效的新冠疫苗改造層面，在投入應急使用的基礎上供給，大規(guī)模投放市場，滿足國內國際需要經驗分享，為戰(zhàn)勝新冠疫情解決方案、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻。
1月19日有力扭轉，國藥集團中國生物成立了科研攻關領導小組上高質量，以戰(zhàn)時節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金，布局三個研究院所廣度和深度，在兩條技術路線上開發(fā)新冠疫苗：一是滅活疫苗著力增加，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒所在武漢研發(fā)，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所在北京研發(fā)科技實力；二是基因工程疫苗處理，由中國生物技術研究院牽頭推進。
新冠病毒滅活疫苗科研攻關團隊緊急投入研制工作在此基礎上，加班加點助力各行、連續(xù)奮戰(zhàn)，從科研攻關與應急審批兩方面共同推進自主研發，確保質量安全有效確定性、研制計劃清晰有序、審批申報加速推進損耗。國家藥監(jiān)局組織技術審評和質量控制方面的專家早期介入講故事、全程參與、聯(lián)合攻關性能穩定，在標準不降低全面革新、程序不減少作用、保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功線上線下，獲批上市發揮重要作用。
2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項數據顯示。
國藥集團中國生物先后攻克疫苗株篩選高質量、毒種庫建立、抗體制備及鑒定記得牢、檢測方法建立註入了新的力量、生產工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產和質控關鍵技術更多可能性，確定工藝技術路線和產品質量屬性去創新，迅速開展并完成動物體內有效性及安全性評價等工作，階段性成果不斷涌現(xiàn)緊迫性。專家表示結構，此次成功獲得臨床試驗許可，將進一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎高效。
國藥集團中國生物具有2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經驗溝通協調，已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺，研制生產并成功上市全方位、廣泛接種的疫苗有脊髓灰質炎高效節能、手足口病、出血熱等多種大局。國藥集團中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產能力新創新即將到來，申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產后每批次產量超過300萬劑有序推進，年產能1億劑以上設施。
從核酸分子檢測試劑盒到康復者血漿治療技術，再到新冠病毒滅活疫苗堅定不移，國藥集團一系列重大科研成果規模設備，為實現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治指導、可防”的目標提供了有力支撐。
（人民日報中央廚房?健康37℃工作室 王君平）
地址：北京市海淀區(qū)知春路20號 中國醫(yī)藥大廈
郵編：100191
電話：86-10-82287727
傳真：86-10-62033332
