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國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研發(fā)出疫情防控阻擊戰(zhàn)決戰(zhàn)決勝“殺手锏”

       4月12日近年來，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可發展目標奮鬥。這是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗技術先進。

       據(jù)了解，該疫苗相關(guān)臨床試驗(yàn)已同步啟動(dòng)延伸。根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定認為，已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。

       此前新趨勢，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物率先研發(fā)出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測(cè)試劑盒長效機製，率先成功推出重癥患者治療“壓艙石”——康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案；加上這次率先研發(fā)的新冠病毒防控戰(zhàn)疫決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗數字技術，一系列重大科研成果奮戰不懈，為實(shí)現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治措施、可防”的目標(biāo)提供了有力支撐大大縮短。

       黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)疫苗研發(fā)攻關(guān)高度重視緊密相關，習(xí)近平總書記越來越重要的位置、李克強(qiáng)總理等黨和國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人親自部署科研工作，多次考察了解研發(fā)進(jìn)展情況共同學習，要求發(fā)揮舉國(guó)體制優(yōu)勢(shì)順滑地配合，加快推進(jìn)已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā)，爭(zhēng)取早日推動(dòng)疫苗的臨床試驗(yàn)和上市使用效高。

       國(guó)藥集團(tuán)急黨和國(guó)家之所急前沿技術，充分發(fā)揮科技優(yōu)勢(shì)，及早謀劃部署性能，集中一切資源力量多種方式，全力搞好各項(xiàng)保障。1月19日技術創新，中國(guó)生物成立了科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組深入交流研討，以戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金資料，布局三個(gè)研究院所，在兩條技術(shù)路線上開(kāi)發(fā)新冠疫苗關註度。一是滅活疫苗由中國(guó)生物武漢生物制品研究所與中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同攻關(guān)橫向協同，密切合作，在武漢研發(fā)敢於挑戰，中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所以及中國(guó)食品藥品檢定研究院共同奮戰(zhàn)不斷創新，高效協(xié)作，在北京合作研發(fā)提供了遵循。二是基因工程疫苗由中國(guó)生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)參與水平。 

       2月1日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物作為牽頭單位獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)為2020YFC0842100）的緊急立項(xiàng)服務效率。

       新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)自1月起緊急投入研制工作明確相關要求，加班加點(diǎn)、連續(xù)奮戰(zhàn)共同努力，從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進(jìn)生產體系，確保質(zhì)量安全有效、研制計(jì)劃清晰有序很重要、審批申報(bào)加速推進(jìn)。國(guó)家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量控制方面的專家早期介入覆蓋、全程參與異常狀況、聯(lián)合攻關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低高效、程序不減少應用創新，保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功機構，獲批上市的特性。

       在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和科技部基礎、工信部提供堅實支撐、衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局及國(guó)務(wù)院國(guó)資委的大力支持下高產，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物先后攻克疫苗株篩選信息化技術、毒種庫(kù)建立、抗體制備及鑒定良好、檢測(cè)方法建立逐步顯現、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)引領，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性自動化裝置，并迅速開(kāi)展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作，階段性成果不斷涌現(xiàn)。此次成功獲得臨床試驗(yàn)許可有很大提升空間，將進(jìn)一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開(kāi)跑奠定基礎(chǔ)運行好。

       滅活疫苗是指將通過(guò)物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗的有效手段。

       滅活疫苗是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑統籌推進。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺(tái)，已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎（一類新藥）關鍵技術、手足口擦私馇闆r。ㄒ活愋滤帲⑸帜X炎（一類新藥）取得了一定進展、出血熱等多種滅活疫苗完善好。同時(shí)，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)積極參與，具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)問題分析，以及大規(guī)模生產(chǎn)能力，每年各類疫苗產(chǎn)能7億劑次交流研討。

       同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗更加完善、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗）建設應用，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)支撐作用、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控動力、保護(hù)效果良好同時。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過(guò)5萬(wàn)劑效高性，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過(guò)300萬(wàn)劑模式，年產(chǎn)能1億劑以上。

       國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物承載著中國(guó)生物制品行業(yè)100年的歷史提升，在消滅天花高品質，消除脊灰，控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍支撐能力、先鋒隊(duì)健康發展。

       在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物所屬北京大數據、武漢長效機製、成都、蘭州數字技術、上海奮戰不懈、長(zhǎng)春六大生物制品研究所和中國(guó)生物技術(shù)研究院積極發(fā)揮科研主體作用市場開拓，著重開(kāi)展了新冠病毒相關(guān)診斷試劑、康復(fù)者治療血漿大大縮短、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白要落實好、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗更默契了、單克隆抗體組織了、馬抗新冠病毒血清等科研攻關(guān)。

       其中說服力，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海捷諾研發(fā)的新冠病毒核酸分子檢測(cè)試劑盒搶抓機遇，首批通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證，已向各省市和港澳地區(qū)以及國(guó)外供應(yīng)130多萬(wàn)人份表示∪骊U釋？祻?fù)者血漿治療技術(shù)，獲得國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制推薦使用競爭力所在，被納入國(guó)家衛(wèi)健委《診療方案》引人註目。截止4月7日，全國(guó)累計(jì)采漿2169人次溝通機製，臨床治療648例好宣講，效果顯著。這一療法已被多國(guó)采納使用領先水平。世界權(quán)威期刊《美國(guó)科學(xué)院院報(bào)》刊載了中國(guó)生物闡述該治療技術(shù)的論文。

       下一步，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物將全力以赴橋梁作用、爭(zhēng)分奪秒，加速科研攻關(guān)求索，力爭(zhēng)早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗(yàn)研究讓人糾結，盡快制備出安全有效的新冠疫苗，在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上穩定發展，大規(guī)模投放市場(chǎng)基石之一，滿足國(guó)內(nèi)國(guó)際需要，為戰(zhàn)勝新冠疫情增持能力、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻(xiàn)共同努力。