轉(zhuǎn)自光明網(wǎng):
光明日?qǐng)?bào)北京4月14日電 記者金振婭拓展應用、張亞雄基礎、張景華14日從國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組獲悉,我國(guó)兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗(yàn)許可效高化,相關(guān)臨床試驗(yàn)同步啟動(dòng)機製性梗阻。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)而成。
疫苗對(duì)疫情防控至關(guān)重要研究。疫情發(fā)生以來(lái),國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專(zhuān)門(mén)設(shè)立疫苗研發(fā)專(zhuān)班應用創新,按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗機構、腺病毒載體疫苗的特性、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線(xiàn)共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù)協調機製,目前均在穩(wěn)步推進(jìn)信息化。
此前,軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)實踐者。
此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗取得明顯成效,是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生產(chǎn)工藝成熟數據、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控創新的技術、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn),可用于大規(guī)模接種顯著,并且有國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷疫苗的安全性和有效性快速增長。
我國(guó)的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ),甲肝滅活疫苗占、流感滅活(裂解)疫苗高質量、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用激發創作。
據(jù)了解前景,上述獲得臨床試驗(yàn)許可的企業(yè)具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力,根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)增幅最大,已為緊急使用做好準(zhǔn)備共享應用。
轉(zhuǎn)自光明網(wǎng):
光明日?qǐng)?bào)北京4月14日電 記者金振婭、張亞雄取得了一定進展、張景華14日從國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組獲悉完善好,我國(guó)兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗(yàn)許可,相關(guān)臨床試驗(yàn)同步啟動(dòng)積極參與。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗問題分析。
這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)而成交流研討。
疫苗對(duì)疫情防控至關(guān)重要更加完善。疫情發(fā)生以來(lái),國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專(zhuān)門(mén)設(shè)立疫苗研發(fā)專(zhuān)班建設應用,按照滅活疫苗支撐作用、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗動力、減毒流感病毒載體活疫苗綜合措施、核酸疫苗5條技術(shù)路線(xiàn)共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù),目前均在穩(wěn)步推進(jìn)自然條件。
此前設計標準,軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗互動互補,是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗發揮重要帶動作用,具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控意料之外、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn)文化價值,可用于大規(guī)模接種,并且有國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷疫苗的安全性和有效性置之不顧。
我國(guó)的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ)不斷完善,甲肝滅活疫苗、流感滅活(裂解)疫苗空間廣闊、手足口病滅活疫苗營造一處、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用。
據(jù)了解知識和技能,上述獲得臨床試驗(yàn)許可的企業(yè)具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力取得顯著成效,根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī),已為緊急使用做好準(zhǔn)備實現。