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轉(zhuǎn)自瞭望

       新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)度一直備受矚目。4月27日真諦所在，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所共同研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件預期。

       在此前的4月12日，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所共同研發(fā)的新冠滅活疫苗也已獲得臨床試驗(yàn)批件發展邏輯。這也是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠滅活疫苗凝聚力量。

       一家生物科技公司先后獲得兩個(gè)新冠滅活疫苗臨床批件，無(wú)異于為疫苗研發(fā)加了雙保險(xiǎn)聽得進。

       國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物表示新的力量，就滅活疫苗技術(shù)路線而言，北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所兩個(gè)團(tuán)隊(duì)研發(fā)能力都非常強(qiáng)便利性，都有過(guò)2003年應(yīng)急研發(fā)SARS疫苗的成熟經(jīng)驗(yàn)全面展示，布下雙保險(xiǎn)就是為了確保疫苗研發(fā)和生產(chǎn)萬(wàn)無(wú)一失重要平臺。

       在全球新冠疫苗研發(fā)過(guò)程中，中國(guó)生物在滅活疫苗技術(shù)路線上實(shí)現(xiàn)了領(lǐng)跑核心技術，首家獲得臨床試驗(yàn)批件應用提升，其背后秘密是什么？經(jīng)歷了怎樣的困難和挑戰(zhàn)創造性？

▲ 4月10日發展的關鍵，工作人員在國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗生產(chǎn)基地展示新冠病毒滅活疫苗樣品 張玉薇攝/本刊

疫苗研發(fā)的“戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏”

       據(jù)了解，新冠滅活疫苗是我國(guó)開展的5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線之一規模設備。疫情發(fā)生以來(lái)真諦所在，為促進(jìn)疫苗早日投入使用，國(guó)家有關(guān)部門采取應(yīng)急研發(fā)和審批程序競爭力，很多技術(shù)路線并行開展充分，推出了包括滅活疫苗、重組蛋白疫苗集聚、腺病毒載體疫苗競爭力、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗等在內(nèi)的5條路線發展基礎。

       在5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線中兩個角度入手，滅活疫苗工藝成熟，并在甲肝積極、流感探索、手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等傳染病預(yù)防中被采用產業，具有一定基礎(chǔ)滿意度。但對(duì)一個(gè)新病毒而言，正常情況下疫苗研制及臨床前研究可持續，一般需要三年時(shí)間主要抓手。

       “研究過(guò)程包括病毒的分離鑒定、細(xì)胞適應(yīng)性培養(yǎng)構建、臨床前的有效性和安全性評(píng)價(jià)創新科技。對(duì)于新病毒的滅活疫苗研究，研究病毒本身特性過(guò)程非常復(fù)雜共創輝煌，耗費(fèi)時(shí)間的安全性評(píng)價(jià)具有重要意義，一般來(lái)說(shuō)至少需要半年〈蟛糠?！敝袊?guó)生物武漢生物制品研究所所長(zhǎng)段凱說(shuō)強大的功能。

       此次新冠肺炎疫情中，中國(guó)生物的新冠滅活疫苗科學(xué)研究及臨床前試驗(yàn)僅用了98天解決方案。

       1月19日優勢，中國(guó)生物成立科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組善謀新篇，安排10億元研發(fā)資金，開發(fā)新冠滅活疫苗便利性。

       “1月初開始方法，我們與中科院武漢病毒研究所合作，將新冠病毒分離出來(lái)后規模最大，就開始研究病毒特性穩中求進，為疫苗研發(fā)掌握了足夠的毒種數(shù)據(jù)∽钌詈竦牡讱?；赟ARS疫苗的成功經(jīng)驗(yàn)協同控製，我們快速啟動(dòng)了滅活疫苗工藝研究∑焚|！倍蝿P說(shuō)利用好。

       據(jù)介紹，科研團(tuán)隊(duì)1月主要開展了兩方面工作解決問題，

       一是病毒在細(xì)胞上的適應(yīng)傳代工作研究製度保障。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，即讓新冠病毒在特定細(xì)胞上能夠適應(yīng)性生長(zhǎng)的有效手段、大量繁殖統籌推進，培養(yǎng)出大量病毒，為滅活疫苗制備提供病毒原料關鍵技術；

       二是確定病毒的滅活工藝和滅活驗(yàn)證了解情況，即采用合適的物理和化學(xué)方法，使病毒失去感染力和毒性技術研究。

       疫苗是用于健康人的特殊藥品重要的，除了有合適的生產(chǎn)工藝，其臨床前安全性和有效性評(píng)價(jià)非常重要姿勢。

       2月底相互融合，武漢生物制品研究所完成首批疫苗制備并全面進(jìn)入動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)程序【G色化？蒲袌F(tuán)隊(duì)在大鼠不同需求、小鼠、豚鼠保持穩定，及恒河猴創造更多、食蟹猴等多種試驗(yàn)動(dòng)物身上開展疫苗的免疫原性研究和攻毒保護(hù)試驗(yàn)，以驗(yàn)證疫苗的有效性不斷進步。

       從3月8日開始，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開展安全性評(píng)價(jià)效率∫幠?！鞍踩栽u(píng)價(jià)工作就是要首先證明疫苗在動(dòng)物身上是安全的近年來。這項(xiàng)工作一直持續(xù)到4月9日，結(jié)果非常理想發展目標奮鬥，沒(méi)有出現(xiàn)任何異常反應(yīng)和不良反應(yīng)技術先進。”武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆說(shuō)延伸。

“串聯(lián)”變“并聯(lián)”提升效率

       在中國(guó)生物副總裁張?jiān)茲磥?lái)認為，新冠病毒滅活疫苗研發(fā)迅速的原因有三個(gè)：

       一是科研人員連續(xù)作戰(zhàn)、奮力拼搏新趨勢，

       二是多線并舉提高疫苗研發(fā)成功率反應能力，

       三是國(guó)家在標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少的情況下學習，加速疫苗臨床前試驗(yàn)審評(píng)審批奮戰不懈。

       據(jù)了解，研究病毒滅活疫苗首先要與活的病毒打交道措施，所有操作必須在高安全等級(jí)的生物實(shí)驗(yàn)室完成大大縮短，這就增加了難度和危險(xiǎn)。王澤鋆和團(tuán)隊(duì)迎難而上緊密相關，常常做試驗(yàn)到凌晨?jī)扇c(diǎn)更默契了。

       同時(shí)，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在局部研發(fā)環(huán)節(jié)培訓，由以往的“串聯(lián)”變?yōu)椤安⒙?lián)”不合理波動，在尊重研發(fā)規(guī)律的同時(shí)，提升研發(fā)效率效高。

       比如在疫苗的有效性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)前沿技術，以往是對(duì)不同種類的動(dòng)物逐一進(jìn)行有效性試驗(yàn)，采用“并聯(lián)”方式后性能，則同時(shí)對(duì)不同種類動(dòng)物開展有效性試驗(yàn)多種方式。“不同種類的動(dòng)物技術創新，需要在不同時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)深入交流研討，工作強(qiáng)度可想而知。我們每天工作都在16小時(shí)以上廣泛應用，相當(dāng)于把一天當(dāng)成兩天關註度、三天來(lái)用∧男╊I域！蓖鯘射]說(shuō)敢於挑戰。

       再如團(tuán)隊(duì)縮短臨床前評(píng)價(jià)時(shí)間。觀察疫苗對(duì)猴子的影響建立和完善，正常需要一個(gè)月作出判斷提供了遵循，應(yīng)急情況下參與水平，團(tuán)隊(duì)把可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素的觀察時(shí)間縮短到兩周》招?！耙话闱闆r下明確相關要求，兩周時(shí)間就能出現(xiàn)病理反應(yīng)，因此應(yīng)急情況下統籌發展，兩周時(shí)間足夠看出結(jié)果深化涉外。”段凱說(shuō)逐漸完善。

       而在開展滅活疫苗科研攻關(guān)的同時(shí)參與能力，應(yīng)急審批工作也在同步進(jìn)行中。為使疫苗早日研發(fā)成功異常狀況，國(guó)家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)開通綠色通道研究，以往需要將申報(bào)材料備齊，一次性提交應用創新，現(xiàn)在可以滾動(dòng)提交材料提高，國(guó)家藥監(jiān)局同步審核，提高審批速度的特性。

       正是在急事急辦交流、特事特辦、戰(zhàn)時(shí)思維提供堅實支撐、戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)的指導(dǎo)思想下還不大，新冠滅活疫苗最終得以在3個(gè)月完成了常規(guī)情況下需數(shù)年才能完成的進(jìn)度。

提速疫苗臨床研究

       動(dòng)物試驗(yàn)完成后信息化技術，疫苗研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)發揮作用。

       通常而言，臨床研究分為三期逐步顯現，安全性評(píng)價(jià)貫穿整個(gè)臨床研究過(guò)程銘記囑托。據(jù)了解，Ⅰ期主要評(píng)估安全性自動化裝置；Ⅱ期主要評(píng)估疫苗安全性示範，探索接種免疫程序；Ⅲ期主要評(píng)估疫苗安全性和有效性有很大提升空間。如果相關(guān)臨床研究成功運行好，說(shuō)明疫苗安全、有效可能性更大，能保護(hù)接種人群免于新冠病毒感染部署安排。

       根據(jù)世界衛(wèi)生組織之前發(fā)布的消息，這個(gè)時(shí)間通常需要一年以上。但由于臨床前研究數(shù)據(jù)較為充分推廣開來，結(jié)合當(dāng)前全球嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì)深入，國(guó)家藥監(jiān)局開通綠色通道，一次性批準(zhǔn)了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)重要的。

       4月23日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個(gè)年齡組96人的疫苗接種積極參與。

       4月24日問題分析，該疫苗正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。

       王澤鋆表示交流研討，在當(dāng)前疫情全球蔓延的情況下更加完善，疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，將采取國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)方式建設應用，從而在不同的人種和群體中評(píng)價(jià)疫苗的有效性支撐作用。

       中國(guó)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步動力，公司將全力以赴同時，力爭(zhēng)早日完成新冠滅活疫苗的臨床試驗(yàn)研究，盡快制備出安全有效的新冠疫苗效高性。

       根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)模式，中國(guó)生物也為緊急使用做好準(zhǔn)備。公司申報(bào)新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過(guò)5萬(wàn)劑提升，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過(guò)300萬(wàn)劑高品質，年產(chǎn)能1億劑以上，具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力支撐能力，可以滿足國(guó)內(nèi)國(guó)際需要資源優勢，為戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻(xiàn)特征更加明顯。（作者為國(guó)藥集團(tuán)董事會(huì)辦公室主任估算、黨委宣傳部部長(zhǎng)）