轉(zhuǎn)自國資小新
6月16日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京有效保障、河南兩地同步舉行大數據。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班、國家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席講實踐。
揭盲結(jié)果顯示：
疫苗接種后安全性好
無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)
不同程序數字技術、不同劑量接種后
疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體
28天程序接種兩劑后
中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%
此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲市場開拓、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究措施。4月12日，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件要落實好，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng)緊密相關。
在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難先進技術，連續(xù)奮戰(zhàn)66天培訓，全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)不合理波動，對不同年齡、不同程序重要工具、不同劑量前沿技術、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)性能。這也是迄今為止時(shí)間最長、數(shù)據(jù)最全面對外開放、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果技術創新，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評價(jià)的數(shù)據(jù)資料。
此次研究旨在評價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中廣泛應用，按照低、中橫向協同、高劑量和0,14哪些領域、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況長遠所需，探索了疫苗接種的免疫程序求索、免疫劑量、安全性規模、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢穩定發展。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人聯動，已全部完成2針次接種增持能力。
此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過了周密設(shè)計(jì)，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性行業內卷，結(jié)果振奮人心追求卓越，疫苗接種后安全、有效參與能力，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體合理需求，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%研究。
河南省疾控中心副主任趙東陽高效、研究者夏勝利，鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院施學(xué)忠教授提高、楊永利教授機構，中國生物黨委書記朱京津、總裁吳永林交流、財(cái)務(wù)總監(jiān)胡立剛基礎、副總裁張?jiān)茲峁﹫詫嵵?、臨床醫(yī)學(xué)中心副主任楊云凱，武漢生物制品研究所副總經(jīng)理李新國高產、首席科學(xué)家申碩信息化技術、病毒一室主任王澤鋆等出席揭盲儀式。武陟縣疾控中心良好、河南恒益等合作機(jī)構(gòu)共同見證逐步顯現。
與此同時(shí)，中國生物積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作引領，與多個(gè)國家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向自動化裝置。中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)應用前景、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間高質量。
疫情防控形勢仍然復(fù)雜嚴(yán)峻，通過疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫激發創作。此次揭盲的安全性前景、有效性數(shù)據(jù)，極大增強(qiáng)了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心增幅最大，同時(shí)也為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性共享應用，提供有力支撐，做出中國貢獻(xiàn)標準。
給力Ｈ〉昧艘欢ㄟM展。〈竺娣e！
給力７e極參與。∨囵B！
給力＝涣餮杏?。⌒问?！
地址：北京市海淀區(qū)知春路20號 中國醫(yī)藥大廈
郵編：100191
電話：86-10-82287727
傳真：86-10-62033332
