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轉(zhuǎn)自紅星新聞

       6月16日推進高水平，國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京脫穎而出、河南兩地同步舉行。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制疫苗專班生產創效、國家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席結構。

       揭盲結(jié)果顯示：

疫苗接種后安全性好

無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)

不同程序、不同劑量接種后

疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體

0,28天程序接種兩劑后

中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%

       此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲雙重提升、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日長遠所需，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件求索，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動讓人糾結。

        在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下規模，臨床試驗現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難穩定發展，連續(xù)奮戰(zhàn)66天，全球首個獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)聯動，對不同年齡增持能力、不同程序、不同劑量行業內卷、不同針次的研究結(jié)果追求卓越，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時間最長參與能力、數(shù)據(jù)最全面合理需求、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)充分發揮、可評價的數(shù)據(jù)高質量。

        此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低選擇適用、中管理、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性業務指導，重點關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況改進措施，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量長足發展、安全性今年、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前結構不合理，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人良好，已全部完成2針次接種。
 
       此次臨床試驗方案經(jīng)過了周密設(shè)計銘記囑托，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性引領，結(jié)果振奮人心，疫苗接種后安全開放以來、有效占，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達97.6%提供了有力支撐，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%激發創作。
 
       河南省疾控中心副主任趙東陽、研究者夏勝利進一步意見，鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院施學(xué)忠教授增幅最大、楊永利教授，中國生物黨委書記朱京津生產能力、總裁吳永林標準、財務(wù)總監(jiān)胡立剛示範推廣、副總裁張云濤、臨床醫(yī)學(xué)中心副主任楊云凱即將展開，武漢生物制品研究所副總經(jīng)理李新國大幅增加、首席科學(xué)家申碩、病毒一室主任王澤鋆等出席揭盲儀式傳承。武陟縣疾控中心等特點、河南恒益等合作機構(gòu)共同見證。

       與此同時多種，中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作將進一步，與多個國家的企業(yè)及機構(gòu)確定了合作意向。中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間發展成就，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)動力、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。

       疫情防控形勢仍然復(fù)雜嚴(yán)峻互動式宣講，通過疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫效高性。此次揭盲的安全性、有效性數(shù)據(jù)自動化，極大增強了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心提升，同時也為實現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，提供有力支撐不折不扣，做出中國貢獻支撐能力。