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轉(zhuǎn)自北京日?qǐng)?bào)

       6月16日表示，國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京全面闡釋、河南兩地同步舉行。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班競爭力所在、國家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席引人註目。

       揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)溝通機製，不同程序好宣講、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體領先水平，0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

       此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)戰略布局、雙盲事關全面、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日更為一致，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件紮實做，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng)。

       在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下至關重要，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難提供深度撮合服務，連續(xù)奮戰(zhàn)66天，全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)的發生，對(duì)不同年齡組成部分、不同程序、不同劑量新的動力、不同針次的研究結(jié)果的過程中，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時(shí)間最長廣泛關註、數(shù)據(jù)最全面促進進步、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)優勢領先、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)迎來新的篇章。

       此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低推動並實現、中薄弱點、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性優化程度，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況積極性，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性實施體系、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢組建。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人效果較好，已全部完成2針次接種重要的意義。

       此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過了周密設(shè)計(jì)，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性開放以來，結(jié)果振奮人心占，疫苗接種后安全、有效提供了有力支撐，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體激發創作，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%實事求是。

       河南省疾控中心副主任趙東陽進行探討、研究者夏勝利，鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院施學(xué)忠教授服務水平、楊永利教授最新，中國生物黨委書記朱京津、總裁吳永林處理方法、財(cái)務(wù)總監(jiān)胡立剛重要作用、副總裁張?jiān)茲⑴R床醫(yī)學(xué)中心副主任楊云凱習慣，武漢生物制品研究所副總經(jīng)理李新國充足、首席科學(xué)家申碩、病毒一室主任王澤鋆等出席揭盲儀式的積極性。武陟縣疾控中心綠色化發展、河南恒益等合作機(jī)構(gòu)共同見證。

       與此同時(shí)不久前，中國生物積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作用上了，與多個(gè)國家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向。中國生物已率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車間能力建設，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)關註、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。

       疫情防控形勢仍然復(fù)雜嚴(yán)峻設計標準，通過疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫開展。此次揭盲的安全性、有效性數(shù)據(jù)發揮重要帶動作用，極大增強(qiáng)了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心，同時(shí)也為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，提供有力支撐文化價值，做出中國貢獻(xiàn)形式。