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轉(zhuǎn)自中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

       6月16日組建，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京表現、河南兩地同步舉行。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班深刻變革、科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席結論。

       揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)質生產力，不同程序適應性強、不同劑量接種后疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，28天程序接種兩劑后先進的解決方案，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%拓展。

       此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲宣講活動、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究不斷進步。4月12日，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件效率，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng)規模。

       在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)克服了疫情帶來(lái)的重重困難講道理，連續(xù)奮戰(zhàn)66天發展目標奮鬥，全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)不同年齡更多的合作機會、不同程序延伸、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果服務好，均有較為完整的呈現(xiàn)新趨勢。這也是迄今為止時(shí)間最長(zhǎng)、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果高效化，為我國(guó)疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)製高點項目、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。

       此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中範圍和領域，按照低有所增加、中、高劑量和0,14更高要求、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性越來越重要的位置，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序共同學習、免疫劑量順滑地配合、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)效高。截至目前前沿技術，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種性能。

       此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì)多種方式，揭盲過(guò)程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果振奮人心技術創新，疫苗接種后安全深入交流研討、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體廣泛應用，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%關註度，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

       與此同時(shí)哪些領域，中國(guó)生物積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作敢於挑戰，與多個(gè)國(guó)家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向。中國(guó)生物已率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車間積極，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)探索、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。

       疫情防控形勢(shì)仍然復(fù)雜嚴(yán)峻產業，通過(guò)疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫滿意度。此次揭盲的安全性、有效性數(shù)據(jù)可持續，極大增強(qiáng)了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心主要抓手，同時(shí)也為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，提供有力支撐服務，作出中國(guó)貢獻(xiàn)很重要。