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全球首個新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)試驗正式啟動
發(fā)布時間:2020-06-24

       6月23日供給,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式在中國北京推進高水平、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地基礎,以視頻會議方式同步舉行預下達,阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向國藥集團中國生物頒發(fā)了臨床試驗批準文件的有效手段。


 ▲中阿兩方同步頒發(fā)臨床試驗批準文件

       儀式上統籌推進,中阿雙方現(xiàn)場簽署了相關臨床合作協(xié)議,標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅲ期)正式啟動關鍵技術。這是貫徹落實習近平主席在世界衛(wèi)生大會致辭中關于“中國新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后了解情況,將作為全球公共產(chǎn)品,為實現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻”重要講話精神的階段性成果表現,是中國原創(chuàng)的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨床研究特點,中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨床試驗,開啟了新冠疫苗國際合作新篇章結論,對于推動疫苗早日投入使用和諧共生、造福人類,邁出了關鍵一步技術。

       中國紅十字會會長陳竺推廣開來、國務院國資委黨委書記、主任郝鵬相對較高、副主任任洪斌資源配置、湖北省副省長肖菊華、武漢市副市長劉子清相關、中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅大力發展、中國疾病預防控制中心主任高福、國藥集團董事長劉敬楨生產效率,阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長阿卜杜勒·拉赫曼·默罕默德·艾爾·歐維斯產能提升、阿聯(lián)酋紅新月會會長哈姆丹·穆沙拉·艾爾·木組里、阿聯(lián)酋駐華大使阿里·扎希里節點,阿聯(lián)酋G42集團CEO肖鵬等出席會議通過活化。

▲阿聯(lián)酋阿布扎比會場

▲武漢會場

       郝鵬在致辭中指出,中國與阿聯(lián)酋兩國科技企業(yè)攜手合作的特點,標志著國際抗疫合作取得新的重要進展健康發展,這次合作必將有力推動疫苗早日投入使用,造福各國人民大數據。希望臨床研究合作各方秉持人類命運共同體理念長效機製,相互支持、密切合作數字技術,實現(xiàn)疫苗的安全性製高點項目、有效性、可及性範圍和領域,為早日戰(zhàn)勝疫情貢獻智慧和力量有所增加。

▲國務院國資委黨委書記、主任郝鵬

       中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅在致辭中表示,此次國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在阿聯(lián)酋進行國際臨床試驗越來越重要的位置,不僅是抗疫國際合作的有益嘗試新技術,也是中阿全面戰(zhàn)略合作伙伴關系的生動體現(xiàn)。新冠疫情發(fā)生以來順滑地配合,中國采取最全面深入、最嚴格、最徹底的防控舉措前沿技術,堅決遏制疫情擴散蔓延的勢頭全會精神,與阿聯(lián)酋等世界各國分享防控和救治經(jīng)驗,中國積極推進疫苗研發(fā)拓展基地,遴選有識團隊同步推進集中展示,予以定向優(yōu)先支持。國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲批啟動臨床試驗體系流動性,是全球最快進入人體臨床試驗的疫苗之一探索創新,為人類戰(zhàn)勝新冠疫情帶來了希望和曙光。

▲中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅

▲阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長阿卜杜勒·拉赫曼·默罕默德·艾爾·歐維斯發(fā)表致辭

       此次合作的G42公司是位于阿布扎比的人工智能(AI)和云計算公司實現了超越,為阿聯(lián)酋國家生態(tài)系統(tǒng)中多個關鍵性行業(yè)提供領先的人工智能解決方案新產品,并擁有世界排名第26位的超級計算機阿耳特彌斯。作為負責“阿聯(lián)酋全民基因組計劃”企業(yè)及新冠疫情的技術響應單位橋梁作用,G42此次也將與國藥集團中國生物圍繞本地化生產(chǎn)等事宜展開合作長遠所需,攜手將疫苗福音惠及阿聯(lián)酋及中東區(qū)域人民。

       4月12日讓人糾結,中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗規模。4月27日,中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗管理。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人優化上下。6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示:疫苗接種后安全性好能力建設,無一例嚴重不良反應模樣。不同程序、不同劑量接種后服務,疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體很重要。0,28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%覆蓋。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果將于6月28日揭盲異常狀況。

       在推進疫苗研發(fā)的同時,國藥集團中國生物以戰(zhàn)時速度推進高等級生物安全生產(chǎn)設施建設高效。4月15日應用創新,北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設施,投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑的特性。武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產(chǎn)設施建成后年產(chǎn)能可達1億劑交流。

▲中國生物位于北京的全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間

       臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評價安全性提供堅實支撐。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性形勢,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范圍內(nèi)評價疫苗的安全性和有效性取得明顯成效。

       鑒于國內(nèi)疫情得到有效控制約定管轄,不具備Ⅲ期臨床試驗條件,國藥集團中國生物在扎實做好國內(nèi)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時創新的技術,積極推進Ⅲ期臨床的海外合作發揮,與多個國家的有關機構簽訂了合作框架協(xié)議。國藥集團董事長劉敬楨表示就此掀開,下一步長足發展,中國生物將按照臨床研究方案,做好阿聯(lián)酋國際臨床(Ⅲ期)試驗各項工作穩步前行。同步加快推進與其他國家和地區(qū)的國際臨床合作結構不合理。加強與世界衛(wèi)生組織的密切溝通,落實世衛(wèi)組織團結計劃逐步改善,準備新冠疫苗緊急預認證意見征詢,確保疫苗完成臨床試驗,爭取盡快在國內(nèi)外上市大大提高,保證疫苗的可及性和可擔負性的必然要求。

▲國藥集團董事長劉敬楨

       國藥集團中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史,是中國最早生產(chǎn)牛痘取得了一定進展、霍亂完善好、流腦、百白破疫苗的企業(yè)積極參與,在消滅天花問題分析,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍交流研討、先鋒隊更加完善,是中國生物制藥行業(yè)的奠基者。國藥集團中國生物擁有豐富的產(chǎn)品線建設應用,覆蓋人用疫苗支撐作用、血液制品、醫(yī)學美容動力、動物保健同時、抗體藥物、醫(yī)學診斷六大生物制品領域。僅疫苗業(yè)務設計標準,年產(chǎn)能超過7億劑次多種,為國家提供超過80%的免疫規(guī)劃疫苗,是全球五大疫苗供應商之一充分發揮。

       在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中發展成就,國藥集團中國生物所屬北京、武漢重要方式、成都開展面對面、蘭州、上海非常重要、長春六大生物制品研究所進一步提升、中國生物技術研究院和天壇生物積極發(fā)揮科研主體作用,率先研發(fā)出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個臨床精準診斷的“探照燈”營造一處,率先提出康復者恢復期血漿療法這個重癥患者救治的“壓艙石”改革創新,率先研制出特異性免疫球蛋白這個治療新冠肺炎的“金鑰匙”,率先研發(fā)出全球首個新冠滅活疫苗這個決戰(zhàn)決勝疫情的“殺手锏”取得顯著成效,為疫情防控作出了突出貢獻新模式。

地址:北京市海淀區(qū)知春路20號 中國醫(yī)藥大廈

郵編:100191

電話:86-10-82287727

傳真:86-10-62033332

全球首個新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)試驗正式啟動
發(fā)布時間:2020-06-24

       6月23日不容忽視,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式在中國北京組織了、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地說服力,以視頻會議方式同步舉行搶抓機遇,阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向國藥集團中國生物頒發(fā)了臨床試驗批準文件。


 ▲中阿兩方同步頒發(fā)臨床試驗批準文件

       儀式上表示,中阿雙方現(xiàn)場簽署了相關臨床合作協(xié)議全面闡釋,標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅲ期)正式啟動。這是貫徹落實習近平主席在世界衛(wèi)生大會致辭中關于“中國新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后競爭力所在,將作為全球公共產(chǎn)品引人註目,為實現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻”重要講話精神的階段性成果,是中國原創(chuàng)的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨床研究體系流動性,中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨床試驗探索創新,開啟了新冠疫苗國際合作新篇章帶來全新智能,對于推動疫苗早日投入使用實現了超越、造福人類,邁出了關鍵一步新型儲能。

       中國紅十字會會長陳竺創新能力、國務院國資委黨委書記、主任郝鵬、副主任任洪斌求得平衡、湖北省副省長肖菊華紮實做、武漢市副市長劉子清、中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅至關重要、中國疾病預防控制中心主任高福提供深度撮合服務、國藥集團董事長劉敬楨,阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長阿卜杜勒·拉赫曼·默罕默德·艾爾·歐維斯的發生、阿聯(lián)酋紅新月會會長哈姆丹·穆沙拉·艾爾·木組里組成部分、阿聯(lián)酋駐華大使阿里·扎希里,阿聯(lián)酋G42集團CEO肖鵬等出席會議新的動力。

▲阿聯(lián)酋阿布扎比會場

▲武漢會場

       郝鵬在致辭中指出的過程中,中國與阿聯(lián)酋兩國科技企業(yè)攜手合作,標志著國際抗疫合作取得新的重要進展廣泛關註,這次合作必將有力推動疫苗早日投入使用促進進步,造福各國人民。希望臨床研究合作各方秉持人類命運共同體理念優勢領先,相互支持迎來新的篇章、密切合作,實現(xiàn)疫苗的安全性推動並實現、有效性空白區、可及性,為早日戰(zhàn)勝疫情貢獻智慧和力量信息化。

▲國務院國資委黨委書記形勢、主任郝鵬

       中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅在致辭中表示,此次國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在阿聯(lián)酋進行國際臨床試驗取得明顯成效,不僅是抗疫國際合作的有益嘗試約定管轄,也是中阿全面戰(zhàn)略合作伙伴關系的生動體現(xiàn)。新冠疫情發(fā)生以來創新的技術,中國采取最全面發揮、最嚴格、最徹底的防控舉措快速增長,堅決遏制疫情擴散蔓延的勢頭與時俱進,與阿聯(lián)酋等世界各國分享防控和救治經(jīng)驗,中國積極推進疫苗研發(fā)初步建立,遴選有識團隊同步推進綜合運用,予以定向優(yōu)先支持。國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲批啟動臨床試驗的方法,是全球最快進入人體臨床試驗的疫苗之一實事求是,為人類戰(zhàn)勝新冠疫情帶來了希望和曙光進行探討。

▲中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅

▲阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長阿卜杜勒·拉赫曼·默罕默德·艾爾·歐維斯發(fā)表致辭

       此次合作的G42公司是位于阿布扎比的人工智能(AI)和云計算公司,為阿聯(lián)酋國家生態(tài)系統(tǒng)中多個關鍵性行業(yè)提供領先的人工智能解決方案服務水平,并擁有世界排名第26位的超級計算機阿耳特彌斯最新。作為負責“阿聯(lián)酋全民基因組計劃”企業(yè)及新冠疫情的技術響應單位,G42此次也將與國藥集團中國生物圍繞本地化生產(chǎn)等事宜展開合作處理方法,攜手將疫苗福音惠及阿聯(lián)酋及中東區(qū)域人民重要作用。

       4月12日,中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗習慣。4月27日有望,中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人導向作用。6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示:疫苗接種后安全性好方案,無一例嚴重不良反應。不同程序十大行動、不同劑量接種后左右,疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑后綜合措施,中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%可靠保障。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果將于6月28日揭盲。

       在推進疫苗研發(fā)的同時設計標準,國藥集團中國生物以戰(zhàn)時速度推進高等級生物安全生產(chǎn)設施建設開展。4月15日,北京生物制品研究所建成了全國首個發揮重要帶動作用、唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設施意向,投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑。武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產(chǎn)設施建成后年產(chǎn)能可達1億劑文化價值。

▲中國生物位于北京的全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間

       臨床研究通常分為三期形式。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性有所應,同時探索免疫程序足了準備。Ⅲ期主要在更大人群范圍內(nèi)評價疫苗的安全性和有效性。

       鑒于國內(nèi)疫情得到有效控制著力提升,不具備Ⅲ期臨床試驗條件深刻內涵,國藥集團中國生物在扎實做好國內(nèi)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時,積極推進Ⅲ期臨床的海外合作融合,與多個國家的有關機構簽訂了合作框架協(xié)議深入闡釋。國藥集團董事長劉敬楨表示,下一步規劃,中國生物將按照臨床研究方案提高,做好阿聯(lián)酋國際臨床(Ⅲ期)試驗各項工作。同步加快推進與其他國家和地區(qū)的國際臨床合作進入當下。加強與世界衛(wèi)生組織的密切溝通紮實,落實世衛(wèi)組織團結計劃,準備新冠疫苗緊急預認證新體系,確保疫苗完成臨床試驗投入力度,爭取盡快在國內(nèi)外上市,保證疫苗的可及性和可擔負性不難發現。

▲國藥集團董事長劉敬楨

       國藥集團中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史貢獻法治,是中國最早生產(chǎn)牛痘、霍亂發展需要、流腦攻堅克難、百白破疫苗的企業(yè),在消滅天花顯示,消除脊灰雙向互動,控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊設計能力,是中國生物制藥行業(yè)的奠基者品牌。國藥集團中國生物擁有豐富的產(chǎn)品線,覆蓋人用疫苗更為一致、血液制品等形式、醫(yī)學美容、動物保健研究與應用、抗體藥物飛躍、醫(yī)學診斷六大生物制品領域。僅疫苗業(yè)務積極影響,年產(chǎn)能超過7億劑次集聚效應,為國家提供超過80%的免疫規(guī)劃疫苗,是全球五大疫苗供應商之一重要手段。

       在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中互動講,國藥集團中國生物所屬北京、武漢像一棵樹、成都過程中、蘭州、上海能運用、長春六大生物制品研究所達到、中國生物技術研究院和天壇生物積極發(fā)揮科研主體作用,率先研發(fā)出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個臨床精準診斷的“探照燈”不可缺少,率先提出康復者恢復期血漿療法這個重癥患者救治的“壓艙石”蓬勃發展,率先研制出特異性免疫球蛋白這個治療新冠肺炎的“金鑰匙”特點,率先研發(fā)出全球首個新冠滅活疫苗這個決戰(zhàn)決勝疫情的“殺手锏”,為疫情防控作出了突出貢獻重要性。

地址:北京市海淀區(qū)知春路20號 中國醫(yī)藥大廈

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