【編者按】新冠肺炎疫情發(fā)生以來，習近平總書記親自指揮滿意度、親自部署，作出一系列重要指示高質量發展，舉國上下迅速打響疫情防控人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)高效節能、阻擊戰(zhàn)影響力範圍。疫情就是命令，防控就是責任新創新即將到來。中央企業(yè)聞令而動邁出了重要的一步，主動投身抗擊疫情第一線，不計代價設施、不講條件發展的關鍵，充分發(fā)揮主力軍、國家隊作用規模設備，全力支援保障疫情防控阻擊戰(zhàn)，并提供了行之有效的戰(zhàn)疫經(jīng)驗指導。8月15日起競爭力，國務院國資委網(wǎng)站推出“央企戰(zhàn)疫 典型經(jīng)驗”系列報道，敬請關(guān)注資料。
新冠肺炎疫情發(fā)生以來廣泛應用，中國醫(yī)藥集團有限公司（簡稱“國藥集團”）深入貫徹落實習近平總書記的系列重要指示精神，把國家公共衛(wèi)生安全和人民生命健康放在首位橫向協同，履行央企的社會責任哪些領域，充分發(fā)揮創(chuàng)新優(yōu)勢，迅速成立科技攻關(guān)團隊不斷創新，以戰(zhàn)時狀態(tài)積極組織動員建立和完善，提出并開展了康復者恢復期血漿療法，獲得了全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件參與水平，充分發(fā)揮了生物制品“國家隊”和“主力軍”作用大型。
綜合考量、梳理經(jīng)驗明確相關要求，精心布局科研攻堅方向
疫情初期重要意義，國藥集團黨委和領(lǐng)導班子認真分析疫情形勢，派出科研攻關(guān)團隊第一時間奔赴武漢深化涉外，運用檢測試劑判斷出導致疫情的病毒為新型冠狀病毒體系，并在48小時之內(nèi)成功研發(fā)新冠病毒核酸檢測試劑盒，第一批取得醫(yī)療器械注冊證開展試點，成為國家藥品監(jiān)督管理局第一批推薦使用的檢測試劑產(chǎn)品攜手共進，不僅為新冠疫情科研攻關(guān)指明了方向共同，也為研判疫情發(fā)展趨勢提供了寶貴的第一手資料。
關(guān)于開展康復者恢復期血漿療法大部分。一是傳統(tǒng)驗證強大的功能。利用康復者恢復期血漿中的特異性抗體對抗病毒是傳統(tǒng)古法，早在一百多年前人們就開始使用動物血液對抗疾病解決方案。此后優勢，這種方法還用于治療猩紅熱、麻疹增產、黃熱病便利性、百日咳等多種傳染病。二是經(jīng)驗成熟行動力。2003年抗擊“非典”期間提供有力支撐，國藥集團中國生物對康復者血漿療法進行了深入系統(tǒng)研究，儲備了較為成熟的技術(shù)和專業(yè)能力良好。三是具備條件逐步顯現。國藥集團中國生物擁有全國最大的血液制品企業(yè)，在產(chǎn)血液制品11種引領，血漿采漿量和單采漿站數(shù)均居國內(nèi)第一自動化裝置。國藥集團中國生物有責任也有實力開展康復者恢復期血漿療法研究。因此應用前景，在尚無治療新冠肺炎特效藥的情況下有很大提升空間，在國內(nèi)率先提出康復者恢復期血漿療法。
關(guān)于新冠病毒疫苗研發(fā)首次。一是現(xiàn)實所需可能性更大。3月2日，習近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時強調(diào)搖籃，疫苗作為用于健康人的特殊產(chǎn)品技術，對疫情防控至關(guān)重要，對安全性的要求也是第一位的深入。從國藥集團中國生物消滅天花技術研究、根除脊灰、大幅降低麻疹開展研究、百日咳姿勢、白喉、破傷風首要任務、乙肝發(fā)病率的成功經(jīng)驗看綠色化，疫苗是預防和控制疾病最經(jīng)濟、最有效的手段發展。二是能力所及保持穩定。國藥集團中國生物年產(chǎn)50種品規(guī)疫苗總之，年產(chǎn)量超7億劑次，市場占有率達80%支撐作用，是中國最大研學體驗、全球第六大人用疫苗生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)，擁有4個國家級技術(shù)中心最為突出、6個省市級企業(yè)技術(shù)中心落實落細。2019年科技投入達到14.84億元，占銷售額比例達12.3%高效化，年均科技投入的銷售額占比超過國內(nèi)同行業(yè)水平製高點項目，具備新冠疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)和實力。疫情開始支撐能力，國藥集團中國生物即按國家部署的5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線資源優勢，組織開展科研攻關(guān)，綜合考量技術(shù)的成熟程度和中國生物的經(jīng)驗特點后特征更加明顯，把主攻方向聚焦在新冠滅活疫苗和基因工程疫苗上估算，并作為牽頭單位承擔了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目，共部署三個子公司的可能性、三個項目組奮戰不懈、兩條技術(shù)路線同時開展新冠疫苗研發(fā)。
依據(jù)科學措施、全力以赴，爭分奪秒推進研發(fā)進度
疫情形勢十萬火急要落實好，國藥集團堅持“研發(fā)環(huán)節(jié)不少一步緊密相關、安全標準不降一分”的原則，以嚴謹求實的態(tài)度先進技術，克服種種困難全力開展科研攻關(guān)培訓。
克服困難力推研發(fā)。國藥集團中國生物派出44個新冠肺炎康復者血漿采集小組共180多名工作人員宣講手段，在全國18個手匾ぞ?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）設立了50個血漿采集點配套設備。在疫情最嚴重的時候更優質，血漿采集人員深入武漢金銀潭醫(yī)院等集中收治重癥患者的醫(yī)療機構(gòu)，積極與當?shù)丶部刂行牡炔块T溝通推進高水平，多方協(xié)調(diào)新冠肺炎康復者并對其進行思想動員脫穎而出，打消他們的顧慮，鼓勵他們積極捐獻血漿生產創效；將血漿制備結構、疫苗研發(fā)的人員合理化搭配管理、科學化編組，確保相鄰環(huán)節(jié)無縫銜接能力建設、并聯(lián)環(huán)節(jié)同步推進模樣。科研攻關(guān)團隊夜以繼日服務、連續(xù)奮戰(zhàn)很重要，科研攻關(guān)工作始終保持著高速度、高質(zhì)量穩定發展。
嚴格血漿質(zhì)量標準基石之一。面對全新病毒和無特效藥可用的嚴峻形勢，國藥集團中國生物科研攻關(guān)團隊根據(jù)既往經(jīng)驗與技術(shù)優(yōu)勢增持能力，率先提出了使用康復者恢復期血漿治療重癥患者的臨床方案共同努力，并制定了《新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案》《醫(yī)生培訓指南》等系列技術(shù)標準，對血漿的采集追求卓越、分裝逐漸完善、速凍、貯存等工藝流程作出明確規(guī)定合理需求，對臨床使用中的操作程序是目前主流、使用禁忌、輸入劑量高質量、不良反應等提出嚴格要求充分發揮；提出血漿的“5-5-22”檢測標準，即檢測血漿是否存在5種消化系統(tǒng)病原體管理、5種血源性病原體（艾滋設計、梅毒、甲肝改進措施、乙肝就此掀開、丙肝）和22種呼吸系統(tǒng)病原體，確保血漿的質(zhì)量安全今年。
聚力攻克工藝難關(guān)穩步前行。國藥集團先后攻克新冠病毒疫苗株篩選、毒種庫建立動手能力、抗體制備及鑒定逐步改善、檢測方法建立及質(zhì)量標準研究、生產(chǎn)工藝研究提升、配伍及配方篩選自動化裝置、動物攻毒保護性試驗和疫苗安全性評價等系列工藝和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定了產(chǎn)品技術(shù)路線、工藝參數(shù)和質(zhì)量標準有很大提升空間。4月12日運行好，國藥集團中國生物武漢公司獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件；4月27日前景，北京公司獲得臨床試驗批件進一步意見，為疫苗研發(fā)成功加上了“雙保險”。
推進疫苗臨床試驗共享應用。國藥集團新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南開展生產能力。6月16日，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲會在北京示範推廣、河南兩地同步舉行堅持好，揭盲結(jié)果顯示：疫苗臨床受試者接種后安全性良好，無一例嚴重不良反應大幅增加；按不同程序特性、不同劑量完成接種后，疫苗組較對照組均產(chǎn)生高滴度的中和抗體等特點，按0,28天程序接種兩針后建言直達，中和抗體的陽轉(zhuǎn)率達100%。新冠滅活疫苗臨床試驗克服了疫情帶來的重重困難將進一步，連續(xù)奮戰(zhàn)66天充分發揮，獲得了兩針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡成就、不同程序重要方式、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果系統，均有較為完整的呈現(xiàn)模式，這也是迄今為止時間最長、數(shù)據(jù)最全提升、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學不折不扣、可評價的數(shù)據(jù)支撐能力。國際頂級學術(shù)期刊《CELL》發(fā)表了國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗的研究成果。
著眼推廣高效利用、無私共享特征更加明顯，奠定抗疫決戰(zhàn)決勝基礎(chǔ)
國藥集團積極推動抗疫科研成果轉(zhuǎn)化，有力提升了我國戰(zhàn)疫救治能力講理論，一些成果在國際上引起良好的反響的可能性。
康復者恢復期血漿療法走出國門。截至5月16日，全國累計采集康復者恢復期血漿2707人次應用領域，臨床使用899例保持競爭優勢，超過48小時共670例患者的監(jiān)測觀察結(jié)果顯示，有508例新冠肺炎患者的臨床指標和癥狀均得到改善發展機遇，占比為75.82%長效機製。血漿療法被視為治療新冠肺炎“最特異、最有效”的方法全技術方案，被稱為治療重癥患者的“壓艙石”分享，得到國務院聯(lián)防聯(lián)控機制的充分肯定，并載入國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第四-七版）信息化。這一治療技術(shù)領(lǐng)先全球方式之一，《美國科學院院報》于4月6日刊發(fā)了國藥集團中國生物關(guān)于康復者恢復期血漿療法的研究論文，受到全球醫(yī)療界廣泛關(guān)注新型儲能。此外創新能力，中國血液制品專家、國藥集團中國生物副總裁楊匯川還作為專家組成員赴意大利進行抗疫援助領域。目前溝通機製，血漿療法已走出國門，在許多國家和地區(qū)推廣使用註入新的動力，挽救了越來越多人的生命領先水平。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在3月24日批準的緊急治療方案中明確，使用新冠肺炎康復者捐贈的血漿來治療重癥患者雙重提升，標志著血漿療法走在了世界最前列戰略布局，在世界范圍內(nèi)得到了推廣和應用。國藥集團為世界疫情防控貢獻了中國智慧表現明顯更佳、中國方案狀態、中國力量。
大規(guī)模生產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗的設備設施全面建成指導。按相關(guān)規(guī)定廣泛認同，新冠疫苗的研究和生產(chǎn)必須在高等級生物安全設施里開展。國內(nèi)為數(shù)不多的生物安全三級和四級實驗室主要用于基礎(chǔ)研究流動性，尚無能用于新冠疫苗大規(guī)模生產(chǎn)的設施鍛造。疫情初期，國藥集團籌劃建設高等級生物實驗室和生產(chǎn)車間持續創新。新冠車間建設項目工程保障團隊積極與相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通改善，克服重重困難，讓車間建設以“綠色通道”形式得以快速推進喜愛；組織設計院重要的角色、生產(chǎn)科室與中外專家溝通，逐步完善車間設計；全力協(xié)調(diào)各關(guān)鍵設備供貨廠家平臺建設，確保了所有設備如期到場服務機製。4月15日，只用了短短60天時間推動並實現，全球首個新冠病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間終以“火神山”的速度建成薄弱點。該車間年產(chǎn)能可達1億劑，也是目前全球唯一符合生物安全要求和GMP標準優化程度、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間積極性，堅定了我國打贏疫情防控的人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)不斷豐富、阻擊戰(zhàn)的信心和決心實施體系。此外，正在建設武漢公司新冠滅活疫苗車間各有優勢，預計7月初建成效果較好。屆時國藥集團新冠滅活疫苗的年產(chǎn)能可達2億劑以上，保障新冠滅活疫苗的可及性持續。
除此之外等多個領域，國藥集團布局的其他抗疫科研攻關(guān)項目也取得了階段性成果，用于治療新冠肺炎的特異性免疫球蛋白產品和服務、基因工程疫苗應用擴展、人源化單克隆抗體、馬抗血清等多個項目按序開展增多，將為徹底戰(zhàn)勝疫情提供更有力的科技支撐活動上。其中，新冠特異性免疫球蛋白以新冠康復者恢復期血漿為原料進一步推進，含有高純度導向作用、高效價的新冠病毒中和抗體，是目前國內(nèi)外新冠肺炎感染最為特異和有效的治療藥物應用的選擇。國藥集團中國生物科研攻關(guān)團隊經(jīng)過三批小量普通血漿的制備預實驗十大行動，確立了新冠免疫球蛋白的制備工藝，并于3月20日啟動制備工作背景下，現(xiàn)已連續(xù)生產(chǎn)三批強化意識，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗合格，可作為應急藥品使用或納入國家戰(zhàn)略儲備進展情況。4月6日，包括全球最大血液制品公司在內(nèi)的多個知名生物科技公司建立聯(lián)盟綠色化發展，推廣新冠病毒特異性免疫球蛋白治療方法至關重要。
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