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轉(zhuǎn)自國(guó)資小新

       作為備受公眾期待的抗疫“武器”自動化裝置，新冠疫苗不僅是2020年服貿(mào)會(huì)上的熱門(mén)展品敢於挑戰，其研發(fā)進(jìn)度也成為大家最為關(guān)注的話題系統性。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物承擔(dān)研發(fā)的兩款滅活疫苗已進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn)階段，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力共謀發展，各項(xiàng)進(jìn)度均處于全球領(lǐng)先地位學習。

新冠滅活疫苗究竟效果如何？

我們什么時(shí)候能夠打上疫苗聽得懂？
新冠滅活疫苗的價(jià)格是多少？
疫苗的保護(hù)時(shí)間能有多久高質量發展？
病毒變異了疫苗還有效嗎全方位？
是不是所有人都需要打？
孕婦能打疫苗嗎更默契了？
……

針對(duì)這些大家關(guān)心的問(wèn)題
國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物副總裁張?jiān)茲?br /> 國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物總法律顧問(wèn)周頌
近期在接受媒體采訪時(shí)
為我們帶來(lái)了詳細(xì)解答先進技術！
快和小新一起來(lái)看！

       一、疫苗研發(fā)進(jìn)度及產(chǎn)能       

1. 生產(chǎn)一支疫苗大概要多久宣講手段？未來(lái)疫苗產(chǎn)量可以達(dá)到多少重要工具？

       張?jiān)茲荷a(chǎn)疫苗從細(xì)胞開(kāi)始到檢定合格，整個(gè)流程要3個(gè)月配套設備。我們?cè)跍缁钜呙绲漠a(chǎn)業(yè)化設(shè)施建設(shè)上創(chuàng)造了奇跡更優質，60天建成了高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施。中國(guó)生物于北京和武漢兩個(gè)生物制品研究所分別建設(shè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施推進高水平，通過(guò)持續(xù)的工藝優(yōu)化脫穎而出，兩個(gè)車(chē)間年產(chǎn)能合計(jì)可達(dá)3億劑。今年年底能供應(yīng)1億劑生產創效。

       未來(lái)II期車(chē)間年產(chǎn)量可達(dá)10億劑結構，I期II期合計(jì)可達(dá)到13億劑。II期大概3個(gè)月到半年（可以建成）優化上下。

2. 新冠滅活疫苗何時(shí)上市能力建設？

       周頌：目前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)通過(guò)相關(guān)部門(mén)組織的生物安全聯(lián)合檢查生產體系，具備了使用條件建立和完善。國(guó)藥集團(tuán)已投入資金約20億元，建設(shè)了兩個(gè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車(chē)間參與水平。滅活疫苗最快12月底即可上市大型。

3. 新冠滅活上市后價(jià)格如何？

       張?jiān)茲阂呙鐑r(jià)格上明確相關要求，總體上肯定會(huì)大幅度低于1000元重要意義，但是還沒(méi)有定出價(jià)格。未來(lái)接種兩針還是三針要看試驗(yàn)結(jié)果深化涉外。如果是兩針體系，也可能半年或者一年加強(qiáng)一針，這種可能性是最大的開展試點。

4. 新冠疫苗研制過(guò)程中有什么難點(diǎn)攜手共進？如何突破？

       張?jiān)茲旱谝粋€(gè)難點(diǎn)是工藝設(shè)備充分發揮，包括載體高質量、生物反應(yīng)器，很多都是我們國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)專利技術(shù)選擇適用。我們需要一個(gè)高等生物安全設(shè)施來(lái)培養(yǎng)病毒管理，設(shè)施密閉度要高，生物安全等級(jí)要高業務指導，這是比較難的改進措施。另外，全球都沒(méi)做過(guò)新冠病毒疫苗，很多標(biāo)準(zhǔn)是以往沒(méi)有的今年，需要在研發(fā)過(guò)程中建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)穩步前行，建立成品的放行標(biāo)準(zhǔn)、工藝控制的標(biāo)準(zhǔn)動手能力。這些標(biāo)準(zhǔn)都要自己建逐步改善，未來(lái)變成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

       在突破難點(diǎn)方面引領，一方面是科學(xué)家夜以繼日地努力奮斗自動化裝置，一方面是我們以前的技術(shù)沉淀積累。體制的優(yōu)勢(shì)也很重要應用前景，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制整合起來(lái)后有很大提升空間，大力支持滾動(dòng)審批、提交法規(guī)等首次。

5. III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展如何可能性更大？試驗(yàn)完畢離正式使用還有多遠(yuǎn)？

       張?jiān)茲阂驗(yàn)橹袊?guó)疫情控制得非常好搖籃，所以疫苗III期研究在海外開(kāi)展技術。III期在阿聯(lián)酋、約旦推動、阿根廷等10多個(gè)國(guó)家開(kāi)展試驗(yàn)相對較高，入組接種5萬(wàn)人。III期臨床最主要的是疫苗效力研究信息，就是保護(hù)性的研究相關，要抓到有效的病例數(shù)，評(píng)判疫苗是否有效豐富內涵。完成以后通常的做法是進(jìn)行疫苗研制現(xiàn)場(chǎng)核查生產效率、疫苗臨床現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等。藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)才能上市多種。

       這個(gè)過(guò)程通常時(shí)間比較長(zhǎng)將進一步，要一年左右。但是這次為有效應(yīng)對(duì)新冠疫情發展成就，國(guó)家藥監(jiān)局同步開(kāi)始審評(píng)成就，生產(chǎn)前的相關(guān)準(zhǔn)備工作已經(jīng)開(kāi)始布局了。與臨床試驗(yàn)同步互動式宣講，生產(chǎn)上市的所有準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行效高性，所以未來(lái)不會(huì)用這么長(zhǎng)時(shí)間。

6. 臨床試驗(yàn)前兩期在中國(guó)做自動化，第III期在外國(guó)做，對(duì)結(jié)果會(huì)有影響嗎？

       張?jiān)茲篒II期在海外做不折不扣，對(duì)于以后的應(yīng)用會(huì)更好支撐能力。I期II期在中國(guó)做，都產(chǎn)生了中和抗體高效利用。中和抗體檢測(cè)是個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)特征更加明顯，在海外的III期臨床研究中，我們也會(huì)持續(xù)觀察中和抗體講理論。中和抗體是可比較的的可能性，在海外的試驗(yàn)擴(kuò)大了人種、國(guó)家和人群服務為一體，最主要還是被海外認(rèn)可問題，使產(chǎn)品可以出口。

       以前我們的疫苗想出口是很難的全會精神，并不是在國(guó)內(nèi)上市就能在外國(guó)出口系統穩定性，有一系列的法規(guī)限制、臨床限制〖姓故?，F(xiàn)在我們的科技實(shí)力強(qiáng)了實力增強，I期II期臨床數(shù)據(jù)被海外認(rèn)可，在海外直接開(kāi)展III期臨床研究探索創新。未來(lái)中國(guó)審批通過(guò)的時(shí)候也可以在海外上市帶來全新智能。

7. 未來(lái)如何開(kāi)展國(guó)際合作？

       張?jiān)茲何覀僆II期臨床試驗(yàn)在國(guó)外開(kāi)展新產品，就是國(guó)際合作的典范去完善。未來(lái)，這些國(guó)家只要做了這些臨床研究引人註目，都可以合法合規(guī)上市領域。我們也可以加入世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)的全球疫苗聯(lián)盟采購(gòu)計(jì)劃，并積極支持這些計(jì)劃好宣講。目前註入新的動力，新冠滅活疫苗在國(guó)際上有5億劑的意向

       二、疫苗的安全性       

8. 疫苗安全性如何？

       張?jiān)茲盒鹿跍缁钜呙绶€(wěn)定性在持續(xù)觀察過(guò)程中雙重提升，據(jù)目前觀察穩(wěn)定性是良好的。從滅活疫苗的歷史經(jīng)驗(yàn)來(lái)看事關全面，全球所有滅活疫苗穩(wěn)定性都很好表現明顯更佳。

       周頌：國(guó)家批準(zhǔn)了三支疫苗，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物就占了其中的兩只技術節能，目前也是緊急使用接種量最大的人數(shù)最多的指導，打了數(shù)十萬(wàn)人次廣泛認同，無(wú)一例明顯不良反應(yīng)，無(wú)一人感染流動性。第二句話意義更為重大鍛造，我們國(guó)家的緊急使用，現(xiàn)在面向的人群都是高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群持續創新，比如救治新冠感染者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員改善，比如去往疫情高風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家的外交外派，中資企業(yè)的一帶一路建設(shè)人員等等協調機製，這幾萬(wàn)人打完疫苗之后信息化，已經(jīng)到海外很長(zhǎng)一段時(shí)間了，幾個(gè)月的時(shí)間了實踐者，他們?cè)诤Ｍ馐怯衅叫袑?duì)照的取得明顯成效，也就是說(shuō)海外地區(qū)或者區(qū)域疫情爆發(fā)了，他們打了疫苗去到那了管理，和留守在那的員工對(duì)比設計，有留守的員工感染了，他沒(méi)有感染改進措施，類(lèi)似這樣叫平行對(duì)照的數(shù)據(jù)在多個(gè)國(guó)家都有就此掀開。尤其是打完疫苗之后去海外高風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)萬(wàn)人，實(shí)現(xiàn)了零感染奮勇向前，這證明了疫苗的有效性不斷豐富。

9. 打完疫苗多久能產(chǎn)生抗體？

       周頌：打疫苗多久能產(chǎn)生抗體組建，也跟免疫程序有關(guān)系各有優勢。新冠滅活疫苗一共需要接種兩劑次，間隔2~4周重要的意義，接種完第一劑以后持續，研究表明，7天開(kāi)始普遍產(chǎn)生抗體再獲，接種完第二劑28天以后產品和服務，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率或者叫陽(yáng)性率均達(dá)百分百，也就是按照規(guī)范的免疫程序接種兩劑疫苗28天后體驗區，所有人都產(chǎn)生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗體增多。

10. 接種疫苗后不會(huì)對(duì)核酸檢測(cè)有影響？

       周頌：接種新冠滅活疫苗以后有望，不會(huì)影響核酸檢測(cè)是陰性的結(jié)果進一步推進。核酸檢測(cè)是鼻咽（試紙），它檢測(cè)的是抗原方案，而我們接種新冠疫苗后產(chǎn)生的是保護(hù)性抗體應用的選擇，所以核酸檢測(cè)不會(huì)影響十大行動。

11. 接種了這個(gè)疫苗后，未來(lái)還可以接種其他新冠疫苗嗎大幅增加？

       張?jiān)茲簺](méi)有問(wèn)題特性。這次我國(guó)疫苗研發(fā)有5條技術(shù)路線傳承，打完我們的滅活疫苗繼續(xù)打別的滅活疫苗是可以的等特點，打其他技術(shù)路線可能要慎重一些。

       三多種、疫苗保護(hù)期       

12. 新冠疫苗會(huì)給我們多久的防護(hù)將進一步？

       周頌：有幾個(gè)不同的版本和說(shuō)法。比如第一個(gè)版本和說(shuō)法說(shuō)發展成就，抗體在體內(nèi)3~6個(gè)月就消失了成就。我們企業(yè)也對(duì)社會(huì)公開(kāi)了，我們最早打疫苗的人叫“以身試藥的180名先鋒隊(duì)”開展面對面，最早打疫苗到現(xiàn)在已經(jīng)五六個(gè)月的時(shí)間了系統，他們不斷地抽血來(lái)監(jiān)測(cè)它的抗體數(shù)值，目前看還處于抗體峰值的穩(wěn)定期連日來，沒(méi)有下降快速融入，所以第一種說(shuō)法不攻自破。第二種說(shuō)法比較樂(lè)觀系統，說(shuō)有沒(méi)有可能終身免疫呢增強？像小時(shí)候打過(guò)牛痘疫苗終身不得天花那樣。現(xiàn)在看這種可能性也不太大交流等。目前根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)更加廣闊、階段性研究結(jié)果以及既往相似技術(shù)平臺(tái)疫苗等情況，綜合來(lái)看提高，免疫的持久性和保護(hù)的效果可以使用，估計(jì)1~3年以上的可能性大。

13. 為什么目前不能準(zhǔn)確說(shuō)出疫苗的保護(hù)時(shí)間紮實？

       周頌：因?yàn)椴《境鰜?lái)才這么長(zhǎng)時(shí)間效高化，打疫苗的也才這么長(zhǎng)時(shí)間，我們還在持續(xù)觀察它的保護(hù)性進行培訓。目前從已經(jīng)接種的人群的情況看發展機遇，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)情況看，病毒的特性情況看法治力量，以及相同或類(lèi)似疫苗的技術(shù)路線的情況來(lái)看全技術方案，推算和估計(jì)保護(hù)1~3年以上應(yīng)該是沒(méi)有問(wèn)題的。

14. 疫苗需要一年一打嗎共享？

       周頌：目前看也不會(huì)像流感那樣信息化。因?yàn)榱鞲忻磕晔遣煌牟《局耆ドa(chǎn)流感疫苗方式之一。新冠目前雖然在發(fā)生幾種亞型的變異，它還是新冠病毒新型儲能。

       張?jiān)茲簭睦碚撋现v創新能力，體液免疫產(chǎn)生的抗體不一定是終身的，但應(yīng)該有T細(xì)胞記憶範圍，應(yīng)該是終身的求得平衡。所以從這個(gè)角度來(lái)講，可能還是需要加強(qiáng)（免疫）的空間廣闊。

15. 如果病毒變異了至關重要，會(huì)導(dǎo)致疫苗白打嗎？

       周頌：目前不管是WHO也好服務品質，還是我們國(guó)家的科研機(jī)構(gòu)技術發展，包括這家中央企業(yè)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物也都一直在關(guān)注和監(jiān)測(cè)著病毒的變異情況。到7月中旬的時(shí)候集成，（國(guó)藥）企業(yè)的中和交叉試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已經(jīng)出來(lái)了重要手段。就是當(dāng)時(shí)北京新發(fā)地的病毒株、俄羅斯的病毒株穩定性、英國(guó)的病毒株像一棵樹、奧地利的病毒株和美國(guó)的病毒株，用新冠滅活疫苗來(lái)做中和交叉試驗(yàn)更高效，結(jié)果顯示均能百分百中和全面協議。也就是說(shuō)目前的確病毒有幾種亞型在發(fā)生變異，但是它的主基因序列和蛋白質(zhì)水平?jīng)]有發(fā)生根本改變具體而言，新冠滅活疫苗在未來(lái)若干年內(nèi)應(yīng)對(duì)這些變異的病毒是沒(méi)問(wèn)題的工具，能夠覆蓋這些變異的病毒，這是肯定的答案喜愛。

       四重要的角色、疫苗接種人群       

16. 新冠疫苗需要全民接種嗎？

       周頌：新冠疫苗并不需要14億人都接種向好態勢。全世界其他所有的疫苗都是這樣平臺建設，不是把全球70億人都打一針。就拿北京來(lái)說(shuō)貢獻力量，到現(xiàn)在有的遠(yuǎn)郊區(qū)縣沒(méi)有病例使用，就不見(jiàn)得打。所以疫苗首先打的是高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群發行速度，它形成免疫屏障以后更加堅強，病毒就不會(huì)再傳播了。比如說(shuō)接收新冠感染者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員和疾控的一線工作人員性能，他們打了以后就會(huì)阻斷傳播鏈初步建立，而且形成群體免疫之后綜合運用，病毒就不再具有很強(qiáng)的傳播和影響。

17. 疫苗是否有優(yōu)先使用人群的方法？

       張?jiān)茲簻缁钜呙绺采w范圍是3歲以上的全人群全年齡段實事求是。如果涉及可及性的話，可能優(yōu)先在一些特殊人群中使用落到實處，比如港口服務水平、碼頭、餐飲必然趨勢、出租司機(jī)等人群使用促進善治。

18. 哺乳期和妊娠期的女性可以注射嗎？

       周頌：哺乳期和妊娠期的女性在目前緊急使用的情況下多樣性，目前國(guó)家批準(zhǔn)的疫苗緊急使用是建議暫緩接種。不是說(shuō)對(duì)于這兩個(gè)人群而言有危害或不能打新格局，而是基于科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性的要求明顯，因?yàn)槟壳叭焉锲诘呐院筒溉槠诘呐裕瑳](méi)有足夠大的樣本量顯示。未來(lái)數(shù)據(jù)量充盈起來(lái)以后創新為先，這兩個(gè)人群也可以打。