4月25日開放以來,第35個(gè)全國(guó)兒童預(yù)防接種日更合理,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研究院重組新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)第一針設備製造,在河南商丘寧陵縣順利完成接種數據。
▲臨床試驗(yàn)接種現(xiàn)場(chǎng)
此次重組新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)遵循梯次入組方案,組間遞進(jìn)的原則方案,為隨機(jī)高質量發展、雙盲不斷進步、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究主要抓手,主要評(píng)價(jià)不同劑量重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)在3歲及以上健康人群中接種后的安全性體製、耐受性和免疫原性。Ⅰ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)入組300人創新科技,Ⅱ期臨床3280人服務延伸。
▲現(xiàn)場(chǎng)工作人員溝通交流
在臨床試驗(yàn)接種現(xiàn)場(chǎng),志愿者在工作人員的指引下具有重要意義,認(rèn)真閱讀知情同意書進一步,進(jìn)行身體檢查,條件達(dá)標(biāo)后強大的功能,方可注射重組新冠病毒疫苗實際需求。
▲從冷藏柜中取出臨床接種用中國(guó)生物重組新冠疫苗
▲中國(guó)生物臨床醫(yī)學(xué)中心副主任楊云凱與現(xiàn)場(chǎng)工作人員就臨床試驗(yàn)有關(guān)細(xì)節(jié)流程與要求進(jìn)行溝通
向所有參與臨床試驗(yàn)的志愿者致敬,每個(gè)你都了不起,正因有了這些志愿者們的加入交流,我們才有可能盡早地研發(fā)出新冠疫苗基礎。
4月9日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研究院基因重組新冠疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件還不大,成為國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物第三個(gè)獲批臨床的新冠疫苗高產。4月24日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研究院基因重組新冠疫苗在河南商丘啟動(dòng)了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)發揮作用。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物將與河南省疾控中心良好、寧陵縣疾控中心并肩攜手,在國(guó)家有關(guān)部門的監(jiān)督指導(dǎo)下銘記囑托,有序開展重組新冠病毒疫苗的臨床研究工作單產提升,全力推進(jìn)疫苗的大規(guī)模臨床試驗(yàn),完成安全性和有效性評(píng)價(jià)試驗,為疫情防控作出新的更大貢獻(xiàn)勞動精神。
4月25日製度保障,第35個(gè)全國(guó)兒童預(yù)防接種日預下達,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研究院重組新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)第一針,在河南商丘寧陵縣順利完成接種統籌推進。
▲臨床試驗(yàn)接種現(xiàn)場(chǎng)
此次重組新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)遵循梯次入組方案,組間遞進(jìn)的原則,為隨機(jī)了解情況、雙盲深入、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,主要評(píng)價(jià)不同劑量重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)在3歲及以上健康人群中接種后的安全性重要的、耐受性和免疫原性開展研究。Ⅰ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)入組300人,Ⅱ期臨床3280人相互融合。
▲現(xiàn)場(chǎng)工作人員溝通交流
在臨床試驗(yàn)接種現(xiàn)場(chǎng)首要任務,志愿者在工作人員的指引下,認(rèn)真閱讀知情同意書不同需求,進(jìn)行身體檢查發展,條件達(dá)標(biāo)后,方可注射重組新冠病毒疫苗總之。
▲從冷藏柜中取出臨床接種用中國(guó)生物重組新冠疫苗
▲中國(guó)生物臨床醫(yī)學(xué)中心副主任楊云凱與現(xiàn)場(chǎng)工作人員就臨床試驗(yàn)有關(guān)細(xì)節(jié)流程與要求進(jìn)行溝通
向所有參與臨床試驗(yàn)的志愿者致敬面向,每個(gè)你都了不起,正因有了這些志愿者們的加入同時,我們才有可能盡早地研發(fā)出新冠疫苗互動式宣講。
4月9日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研究院基因重組新冠疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件,成為國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物第三個(gè)獲批臨床的新冠疫苗適應性。4月24日節點,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研究院基因重組新冠疫苗在河南商丘啟動(dòng)了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物將與河南省疾控中心落地生根、寧陵縣疾控中心并肩攜手的特點,在國(guó)家有關(guān)部門的監(jiān)督指導(dǎo)下,有序開展重組新冠病毒疫苗的臨床研究工作有效保障,全力推進(jìn)疫苗的大規(guī)模臨床試驗(yàn)大數據,完成安全性和有效性評(píng)價(jià),為疫情防控作出新的更大貢獻(xiàn)講實踐。