新華社北京5月27日電(記者彭茜)關(guān)于國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果的論文26日正式發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上。研究顯示其兩款滅活疫苗保護(hù)效力分別為72.8%和78.1%。這是全球首個正式發(fā)表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果系列。
論文總結(jié)分析了中國生物旗下北京生物制品研究所情況正常、武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果解決。自2020年7月16日起預期,40411名受試者入組并被隨機(jī)分為含鋁佐劑的安慰劑組、新冠疫苗WIV04組(武漢所)和HB02組(北京所)幅度。受試者平均年齡36.1歲結構,84.4%為男性。
受試者間隔21天接種兩劑貢獻。第二劑接種后14天規模最大,累計確診142例有效病例:鋁佐劑組95例,WIV04組26例明確了方向,HB02組21例系統性。兩款疫苗組人群保護(hù)力分別為72.8%和78.1%。鋁佐劑組出現(xiàn)2例重癥病例增產,疫苗組均未出現(xiàn)重癥病例便利性。疫苗組中,血清中和抗體陽轉(zhuǎn)率均高于99.0%行動力,鋁佐劑組為2.3%提供有力支撐。
接種后7天總不良反應(yīng)發(fā)生率鋁佐劑組為46.5%,WIV04組為44.2%保供,HB02組為41.7%自行開發。不良反應(yīng)多為注射部位疼痛,嚴(yán)重程度多為1級責任。
論文最后指出目前研究仍有一些局限性:臨床試驗(yàn)未納入孕婦和18歲以下青少年應用情況,但針對青少年的研究正在進(jìn)行;對在慢性病患者組建、女性和老年人等人群中的有效率評估仍顯不足表現;由于受試者中只出現(xiàn)2例重癥,所以尚無法得出可預(yù)防重癥的結(jié)論深刻變革;尚無法回答滅活疫苗能否預(yù)防無癥狀感染的問題結論。
論文稱,這只是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果質生產力,研究人員目前仍在收集更多數(shù)據(jù)適應性強,繼續(xù)評估疫苗長期保護(hù)效力技術交流、預(yù)防重癥和死亡的效果以及免疫持久性等問題,并得出最終的分析結(jié)果拓展。
新華社北京5月27日電(記者彭茜)關(guān)于國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果的論文26日正式發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上。研究顯示其兩款滅活疫苗保護(hù)效力分別為72.8%和78.1%不斷進步。這是全球首個正式發(fā)表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果工藝技術。
論文總結(jié)分析了中國生物旗下北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗的有效性更加廣闊、安全性等Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果損耗。自2020年7月16日起,40411名受試者入組并被隨機(jī)分為含鋁佐劑的安慰劑組保持穩定、新冠疫苗WIV04組(武漢所)和HB02組(北京所)總之。受試者平均年齡36.1歲,84.4%為男性支撐作用。
受試者間隔21天接種兩劑研學體驗。第二劑接種后14天,累計確診142例有效病例:鋁佐劑組95例最為突出,WIV04組26例落實落細,HB02組21例。兩款疫苗組人群保護(hù)力分別為72.8%和78.1%高效化。鋁佐劑組出現(xiàn)2例重癥病例製高點項目,疫苗組均未出現(xiàn)重癥病例。疫苗組中範圍和領域,血清中和抗體陽轉(zhuǎn)率均高于99.0%有所增加,鋁佐劑組為2.3%。
接種后7天總不良反應(yīng)發(fā)生率鋁佐劑組為46.5%更高要求,WIV04組為44.2%越來越重要的位置,HB02組為41.7%。不良反應(yīng)多為注射部位疼痛共同學習,嚴(yán)重程度多為1級順滑地配合。
論文最后指出目前研究仍有一些局限性:臨床試驗(yàn)未納入孕婦和18歲以下青少年,但針對青少年的研究正在進(jìn)行效高;對在慢性病患者前沿技術、女性和老年人等人群中的有效率評估仍顯不足;由于受試者中只出現(xiàn)2例重癥性能,所以尚無法得出可預(yù)防重癥的結(jié)論影響力範圍;尚無法回答滅活疫苗能否預(yù)防無癥狀感染的問題。
論文稱新創新即將到來,這只是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果,研究人員目前仍在收集更多數(shù)據(jù),繼續(xù)評估疫苗長期保護(hù)效力設施、預(yù)防重癥和死亡的效果以及免疫持久性等問題需求,并得出最終的分析結(jié)果。