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【環(huán)球時(shí)報(bào)記者 倪浩】全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物——靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下簡(jiǎn)稱“新冠特免”）亮相2021年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)高質量，這是中國(guó)在新冠肺炎治療領(lǐng)域的又一突破性成果，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物天壇生物研制的這款“新冠特免”近日已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》能力建設，批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)還不大。

國(guó)藥集團(tuán)展臺(tái)引來(lái)觀眾圍觀新品技。

9月5日道路，《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者在服貿(mào)會(huì)首鋼園展區(qū)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物展臺(tái)上稍有不慎，聚光燈下“新冠特免”的亮相產業，引起了觀眾長(zhǎng)時(shí)間駐足和詢問(wèn)。

9月3日創造更多，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在服貿(mào)會(huì)期間舉行的公共衛(wèi)生高峰論壇上發(fā)表觀點(diǎn)時(shí)認(rèn)為宣講活動，公共衛(wèi)生、疫苗和藥物三者組合是終結(jié)疫情的策略工藝技術。他認(rèn)為防控是當(dāng)務(wù)之急效率，疫苗是戰(zhàn)勝疫情的終極武器，而藥物則是終結(jié)疫情的重要手段近年來。

“新冠特免”獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)對(duì)于全球綿延不絕尤其是病毒不斷變異的疫情局勢(shì)到底起到什么樣的作用講道理？9月5日，中國(guó)生物紀(jì)委書(shū)記陳坤在展臺(tái)接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者專訪時(shí)表示技術先進，“新冠特免”為疫情盡快終結(jié)和挽救更多新冠肺炎患者帶來(lái)新的希望更多的合作機會。

目前全球臨床仍缺乏針對(duì)新冠肺炎的特效治療手段或藥物。全球尚無(wú)與“新冠特免”同品種上市藥物認為，也尚無(wú)其他廠家基于已上市新冠疫苗免疫后血漿開(kāi)展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報(bào)服務好。陳坤告訴記者，中國(guó)生物在“新冠特免”的重大突破反應能力，標(biāo)志著國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在應(yīng)對(duì)新冠肺炎上基本實(shí)現(xiàn)了可診共謀發展、可治、可防結構重塑。

天壇生物研發(fā)的“新冠特免”是以經(jīng)批準(zhǔn)的中國(guó)生物滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料聽得懂，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白高質量發展。陳坤告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者全方位，去年藥物研發(fā)初期，康復(fù)者血漿的供應(yīng)量非常有限影響力範圍，尤其是中國(guó)去年疫情迅速被控制住之后大局，患者越來(lái)越少，導(dǎo)致藥物研發(fā)所需要的原材料也越來(lái)越稀缺應用提升。但現(xiàn)在中國(guó)生物可以使用滅活疫苗免疫后健康人血漿作為新的原材料，因?yàn)檫@些血漿同樣含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體創造性。陳坤說(shuō)發展的關鍵，原材料供應(yīng)的問(wèn)題解決之后，對(duì)于重癥患者是一個(gè)福音規模設備。

根據(jù)陳坤介紹真諦所在，“新冠特免”已在近期發(fā)生的全國(guó)多個(gè)地區(qū)的疫情中應(yīng)用于患者，試驗(yàn)結(jié)果良好技術創新。尤其是近期全國(guó)多點(diǎn)散發(fā)的疫情多是由在印度發(fā)現(xiàn)的變異毒株德?tīng)査l(fā)的深入交流研討。陳坤告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，“新冠特免”在患者臨床上的治療效果沒(méi)有因?yàn)椴《咀儺惗鴾p弱廣泛應用，“這些用了藥物的患者治愈率是100%關註度，沒(méi)有發(fā)生一例死亡”橫向協同。陳坤解釋說(shuō)，病毒雖然發(fā)生了變異敢於挑戰，毒性或有所加強(qiáng)不斷創新，但病毒的致病原理沒(méi)有改變，仍在藥物的治療范圍內(nèi)提供了遵循。

全球疫苗紛紛面世參與水平，使得人類在疫情的預(yù)防上遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于治療方面的研發(fā)進(jìn)程。而“新冠特免”的重大突破將加快在治療方面的進(jìn)程服務效率。

目前明確相關要求，新冠特異性免疫球蛋白已完成臨床前研究、工藝驗(yàn)證和動(dòng)物試驗(yàn)統籌發展。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示可以顯著緩解新冠病毒感染導(dǎo)致的癥狀和損傷深化涉外。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物黨委書(shū)記、新冠疫苗三期臨床項(xiàng)目全球負(fù)責(zé)人朱京津4日接受媒體采訪時(shí)表示創新科技，新冠特異性免疫球蛋白臨床研究即將展開(kāi)服務延伸，“目前這款一類新藥已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，我們期待這款能治療新冠肺炎的特效藥可以盡快上市”具有重要意義。

特效藥年內(nèi)是否可以上市進一步？陳坤5日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，具體上市時(shí)間不太好確定強大的功能，因?yàn)橹袊?guó)對(duì)藥品的評(píng)審是全球最嚴(yán)格的國(guó)家之一實際需求。而且按照國(guó)際慣例一個(gè)藥物的一期臨床可能要用時(shí)七到八年。而面向新冠肺炎的特效藥還沒(méi)有先例優勢，所以三期臨床到底要?dú)v時(shí)多久善謀新篇，現(xiàn)在很難說(shuō)。不過(guò)陳坤表示便利性，因?yàn)橐咔樘厥馇闆r下方法，新冠疫苗已打破了常規(guī)，從研發(fā)到臨床到國(guó)家審批再到流通環(huán)節(jié)提供有力支撐，特殊時(shí)期都采取了特殊之策發揮作用，大大縮減了上市時(shí)間。而針對(duì)藥物的臨床方案“我們正在制定逐步顯現，但是我們會(huì)非炽懹泧谕?？?rdquo;。