國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的抗新冠病毒單克隆抗體（以下簡稱“新冠單抗”）于2021年12月16日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)文件發展邏輯，這是國藥集團(tuán)中國生物首家獲批開展臨床試驗的治療用全人源新冠病毒單抗產(chǎn)品組織了。在湖北省委省政府效果、省藥監(jiān)局推動、省衛(wèi)健委拓展基地、省經(jīng)信廳的大力支持下效高性，武漢生物制品研究所在新冠肺炎科研攻關(guān)上從“可診、可治參與能力、可防”三大領(lǐng)域齊頭并進(jìn)合理需求，成為國內(nèi)首家同時獲批新冠疫苗、新冠治療性藥物臨床使用的生物制品企業(yè)充分發揮。
武漢生物制品研究所新冠單抗為治療用生物制品一類新藥高質量，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，是國藥集團(tuán)中國生物抗擊新冠科研攻關(guān)在治療領(lǐng)域的又一突破性成果選擇適用。該產(chǎn)品采用新冠肺炎康復(fù)患者外周血單個核細(xì)胞（PBMC）基因原材料管理，通過構(gòu)建噬菌體免疫文庫后設計，篩選獲得的具有高中和活性的單克隆抗體，對德爾塔（Delta）等新冠變異株有效改進措施。作為治療新冠的特效藥物就此掀開，該產(chǎn)品既可用于新冠病毒感染的短期預(yù)防，也可用于新冠肺炎的早期治療今年，具有較好的應(yīng)用前景穩步前行。
武漢生物制品研究所研制的該新冠單抗臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)及安全性評價研究均采用單克隆細(xì)胞培養(yǎng)制備的樣品良好，保證了產(chǎn)品質(zhì)量與臨床擬用樣品的一致性逐步顯現。臨床申報所需的穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建銘記囑托、工藝引領、制劑配方及質(zhì)量研究等工作均由武漢生物制品研究所獨立完成，這是武漢生物制品研究所人源化單抗技術(shù)平臺建立以來示範，繼阿達(dá)木單抗之后又一個獲批開展臨床試驗的治療用單克隆抗體藥物應用前景。
今年8月，國藥集團(tuán)中國生物抗體團(tuán)隊最新發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異株有效的單克隆抗體運行好，中和活性IC50高達(dá)5ng/ml首次，推動了國藥集團(tuán)中國生物新冠抗體的研發(fā)進(jìn)程，成為可應(yīng)對變異株的有利武器部署安排。該項研究成果已發(fā)表在國際知名雜志Nature子刊《Cell Discovery》上搖籃，引起國內(nèi)外廣泛關(guān)注。
今年9月推廣開來，國藥集團(tuán)中國生物研發(fā)的另一款治療新冠肺炎的特效藥物“靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）”獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件推動。新冠特免是以經(jīng)批準(zhǔn)的國藥集團(tuán)中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法堅持好，并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白即將展開。
早在2020年1月30日，國藥集團(tuán)中國生物就牽頭承接了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全與風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV感染恢復(fù)期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備”項目特性。2020年4月傳承，國藥集團(tuán)中國生物全球率先在新冠康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法的基礎(chǔ)上，研發(fā)制備了治療新冠特效藥物——特異性人免疫球蛋白建言直達。該治療藥物已經(jīng)被納入衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》多種。
新冠肺炎疫情發(fā)生后，國藥集團(tuán)中國生物迅速組建了多個科研團(tuán)隊同步研發(fā)充分發揮，在診斷日漸深入、治療、預(yù)防三條戰(zhàn)線全力開展抗疫科技攻關(guān)同時，不斷攻克“卡脖子”技術(shù)互動式宣講，成為全球范圍內(nèi)唯一在新冠抗疫領(lǐng)域研制4款新冠疫苗效高性、3款診斷試劑、2款治療藥物的生物制品企業(yè)自動化，為疫情防控提供了有力支撐提升。
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