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央視財(cái)經(jīng)（記者 姜美羊）?2022年4月26日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物奧密克戎變異株（以下簡(jiǎn)稱奧株）新冠病毒滅活疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件技術創新。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔足夠的實力、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上長效機製，第一時(shí)間從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株不久前，2021年12月9日迅速啟動(dòng)了奧株滅活疫苗研發(fā)更加完善。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略更優質，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物利用新建的P3高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室有效保障，完成了奧株毒種的篩選機構、傳代的特性、擴(kuò)增，建立了三級(jí)毒種庫基礎，完成了工藝驗(yàn)證提供堅實支撐、多批規(guī)模化產(chǎn)品的制備高產、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究信息化技術、動(dòng)物體內(nèi)安全性評(píng)價(jià)和免疫原性研究，結(jié)果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對(duì)奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體良好。2022年3月3日逐步顯現，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機(jī)構(gòu)確定臨床方案及相關(guān)細(xì)節(jié)單產提升，3月26日和30日分別獲得中國(guó)藥品食品檢定研究院的檢定合格報(bào)告傳遞，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請(qǐng)資料，4月12日獲得倫理批件今年，4月13日獲得臨床研究批件穩步前行，成為全球最早獲批進(jìn)入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

同時(shí)動手能力，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物從1月26日開始向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心滾動(dòng)提交國(guó)內(nèi)臨床申報(bào)資料逐步改善，啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。

4月26日提升，中國(guó)生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件大大提高。中國(guó)生物將采用隨機(jī)、雙盲研究成果、隊(duì)列研究的形式取得了一定進展，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評(píng)價(jià)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性大面積。