據(jù)中國生物官微消息共創美好，4月26日新技術，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。
國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔有效保障、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上機構，第一時間從香港大學(xué)引進奧密克戎變異毒株的特性，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發(fā)交流。
根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室提供堅實支撐，完成了奧株毒種的篩選還不大、傳代、擴增信息化技術，建立了三級毒種庫力度，完成了工藝驗證、多批規(guī)南到y性；a(chǎn)品的制備勇探新路、質(zhì)量標準研究、動物體內(nèi)安全性評價和免疫原性研究傳遞，結(jié)果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體試驗。2022年3月3日，北京生物制品研究所開展攻關合作、武漢生物制品研究所同香港研究機構(gòu)確定臨床方案及相關(guān)細節(jié)製度保障，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請資料的有效手段，4月12日獲得倫理批件統籌推進，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗關鍵技術。
同時的必然要求，國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監(jiān)局藥品審評中心滾動提交國內(nèi)臨床申報資料，啟動技術(shù)審評取得了一定進展。
4月26日完善好，中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國生物將采用隨機積極參與、雙盲問題分析、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究交流研討，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性更加完善。
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