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新京報訊 據(jù)中國生物官微消息順滑地配合，2022年4月26日能運用，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎上探索創新，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發(fā)相關性。

根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導原則和研發(fā)策略狀況，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選自主研發、傳代確定性、擴增，建立了三級毒種庫損耗，完成了工藝驗證講故事、多批規(guī)模化產(chǎn)品的制備性能穩定、質(zhì)量標準研究全面革新、動物體內(nèi)安全性評價和免疫原性研究，結(jié)果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體情況正常。2022年3月3日行業分類，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機構(gòu)確定臨床方案及相關細節(jié)醒悟，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告數據顯示，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件也逐步提升，4月13日獲得臨床研究批件記得牢，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

同時重要的作用，國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監(jiān)局藥品審評中心滾動提交國內(nèi)臨床申報資料更多可能性，啟動技術(shù)審評。

4月26日足夠的實力，中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件緊迫性。中國生物將采用隨機、雙盲更適合、隊列研究的形式高效，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性要素配置改革。

肩負中央企業(yè)政治責任和社會責任體系，中國生物圍繞“可診、可治帶動產業發展、可防”三個領域獨立自主研發(fā)4款新冠診斷試劑責任製、4款新冠特效治療藥物和在三條技術(shù)路線上成功研發(fā)4款新冠疫苗，充分發(fā)揮了醫(yī)藥行業(yè)國家隊、主力軍有序推進、頂梁柱作用設施，打造了維護國家生物安全的戰(zhàn)略科技力量，促進了中國疫苗和治療藥物造福國人堅定不移、惠及世界組合運用。