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9月6日責任製，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物旗下中生復(fù)諾健提交的溶瘤病毒VG161突破性治療藥物申請(qǐng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心評(píng)審十分落實，正式納入突破性治療品種名單，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期肝細(xì)胞癌患者規則製定，成為該疾病領(lǐng)域上獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心突破性治療認(rèn)定的首個(gè)溶瘤病毒產(chǎn)品製造業。

據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示優化服務策略，VG161單藥治療在晚期肝細(xì)胞癌患者中具有顯著的臨床獲益，總生存期相較于對(duì)照組顯著延長(zhǎng)發展基礎，且安全性良好兩個角度入手。該臨床試驗(yàn)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位，梁廷波教授和沈藝南博士團(tuán)隊(duì)作為主要研究者開(kāi)展同期。

納入突破性治療后生產效率，VG161的臨床研究、審評(píng)效果、產(chǎn)品上市進(jìn)程等將進(jìn)一步提速使用，有望盡早為國(guó)內(nèi)晚期肝細(xì)胞癌患者提供治療新選擇。

關(guān)于VG161

VG161是一種基于Ⅰ型單純皰疹病毒（HSV-1）構(gòu)建的新型抗腫瘤免疫增強(qiáng)型溶瘤病毒密度增加，它是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的攜帶4個(gè)外源性免疫調(diào)控基因IL12有效性、IL15/15Rα（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的溶瘤病毒產(chǎn)品，由中生復(fù)諾健從復(fù)諾健生物引進(jìn)機遇與挑戰，共享研發(fā)數(shù)據(jù)和相關(guān)權(quán)益廣泛關註。目前，中生復(fù)諾健已對(duì)VG161在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)集成技術，主要包括研究VG161對(duì)晚期肝細(xì)胞癌就能壓製、晚期肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌、晚期骨與軟組織肉瘤發展空間、晚期胃癌等的安全性和有效性等效果。

關(guān)于突破性治療藥物

突破性療法藥物是指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥。

突破性治療品種認(rèn)定政策自2020年實(shí)施以來(lái)足了準備，該政策在促進(jìn)創(chuàng)新藥物快速進(jìn)入市場(chǎng)預期、滿(mǎn)足臨床急需方面發(fā)揮了重要作用。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心認(rèn)定的突破性治療藥物是選擇關(guān)注更優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)幅度、更差異化的臨床靶點(diǎn)結構、更確定性的療法及探尋有價(jià)值新藥項(xiàng)目的精準(zhǔn)切入點(diǎn)，受到了藥品研發(fā)行業(yè)的高度關(guān)注貢獻。

國(guó)藥中生供稿