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近日無障礙，國藥醫(yī)工總院所屬上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（簡稱益諾思上海）及益諾思生物技術(shù)南通有限公司（簡稱益諾思南通）GLP實驗室分別收到經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）成員國匈牙利國家公共衛(wèi)生和藥品中心（NNGYK）頒發(fā)的GLP證書連日來，認(rèn)證內(nèi)容包括“分析和臨床化學(xué)”“毒性試驗”“代謝和毒代/藥代動力學(xué)”“安全藥理學(xué)試驗”和“致突變試驗”。

2024年5月6至14日認為，匈牙利國家公共衛(wèi)生和藥品中心委派的資深GLP檢查專家組分別對益諾思上海系統、益諾思南通GLP實驗室進(jìn)行了GLP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。期間重要意義，檢查組對益諾思上海適應能力、益諾思南通GLP實驗室進(jìn)行了全方位檢查更優美。在檢查組嚴(yán)格的評審、實驗室專業(yè)人員的配合下防控，檢查組對益諾思上海和益諾思南通的試驗實施能力和質(zhì)量管理體系給予了充分認(rèn)可和高度評價成效與經驗。

益諾思上海與益諾思南通GLP實驗室自運行以來，始終按照中國NMPA堅實基礎、美國FDA和OECD GLP要求進(jìn)行實驗室的運營和管理稍有不慎，并不斷完善和提升GLP管理體系。此次是益諾思上海第五次通過OECD GLP檢查等地，益諾思南通首次通過OECD GLP檢查相關性，這標(biāo)志著益諾思的質(zhì)量管理體系已經(jīng)充分融合了國內(nèi)國際各監(jiān)管機構(gòu)的規(guī)范要求，益諾思上海和益諾思南通均具備了開展符合中國NMPA物聯與互聯、美國FDA以及OECD GLP要求的非臨床藥物安全性評價能力，公司具有競爭力的國際化服務(wù)能力得到了進(jìn)一步的提升改造層面。

國藥醫(yī)工總院供稿